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Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni.

MINISTERO DELLA SANITA’
DECRETO 27 maggio 1999
Modalita’ per la vigilanza sulle officine di produzione di materie
prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia
di autorizzazioni. IL MINISTRO DELLA SANITA’
Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991 ed in
particolare gli articoli 2, 3, 4 e 5;
Visti gli atti d’ufficio relativi alle autorizzazioni ministeriali
rilasciate per le officine di produzione di materie prime
farmacologicamente attive;
Ravvisata la necessita’ di adeguare i relativi provvedimenti
amministrativi, previa effettuazione di accertamenti tecnici
mediante sopralluoghi presso le officine di produzione interessate;
Ravvisata altresi’ la necessita’ di assicurare nel frattempo la
continuita’ dell’azione amministrativa facendo salvi a tutti gli
effetti i provvedimenti autorizzativi in precedenza rilasciati;
Decreta:
Art. 1.
1. Entro sessanta giorni dall’entrata in vigore del presente
decreto le societa’ titolari di officine di produzione di materie
prime farmacologicamente attive devono trasmettere al Ministero
della sanita’ – Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza – Ufficio produzione, esportazione, importazione,
l’elenco completo delle materie prime farmacologicamente attive
autorizzate allegando copia dei decreti e dei provvedimenti di
autorizzazione, nonche’ una proposta di riclassificazione delle
stesse per classi e tipologie in base allo schema riportato in
allegato al presente decreto.
Art. 2.
1. Il Ministero della sanita’ effettua un programma di accertamenti
tecnici mediante sopralluoghi presso le officine di produzione
interessate ed in relazione agli esiti degli accertamenti medesimi
provvede al rilascio di nuove autorizzazioni ministeriali indicanti
la tipologia delle materie prime e le singole materie prime
farmacologicamente attive che ciascuno stabilimento puo’ produrre.
L’autorizzazione alla produzione di ulteriori materie prime
farmacologicamente attive, se non rientranti nelle tipologie
autorizzate, e’ rilasciata previa nuova verifica ispettiva.
2. In attesa dell’effettuazione degli accertamenti di cui al comma
l e delle conseguenti decisioni, il Ministero della sanita’
considera validi a tutti gli effetti i provvedimenti autorizzativi
di cui all’art. 1.
Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 maggio 1999v Ministro:
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 giugno 1999
Registro n. 2 Sanita’, foglio n. 21
ALLEGATO
CLASSI E TIPOLOGIE DI PRODUZIONE DI MATERIE PRIME
FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE Classi:
A) Prodotti che possono essere fabbricati utilizzando impianti
“multipurpose” adottando le necessarie ed adeguate procedure di
sanitizzazione delle linee usate.
B) Prodotti che richiedono confinamenti particolari o linee
produttive dedicate:
Bl) Antibiotici non betalattamici;
B2.1) Antibiotici betalattamici penicilline;
B2.2) Antibiotici betalattamici cefalosporine;
B3.1) Ormoni non steroidei;
B3.2) Ormoni steroidei e analoghi sintetici;
B4) Antitumorali;
B5) Vaccini;
B6) Sieri;
B7) Allergeni;
B8) Radiofarmaci;
B9) Stupefacenti e sostanze psicotrope. C) Altri da specificare.
TIPOLOGIE DI PRODUZIONE DI MATERIE PRIME FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE
DA CORRELARE ALLE CLASSI SOPRA INDIVIDUATE:
Tipologie di produzioneClassi Materia prima (inserire le classi
sopra indicate) Farm. attiva – – –
1) sintesi chimica;
2) estrazione vegetale;
3)estrazione da tessuti, organi e liquidi animali;
4)estrazione da tessuti, organi e liquidi umani;
5) via fermentativa;
7) liofilizzazione;
8) biotecnologia;
9) impiego di reparti sterili;
10) altri da specificare.
Nota:
nella compilazione del presente riquadro alla voce Tipologie di
produzione di materie prime farmacologicamente attive inserire
nella colonna “Classi” adiacente alla colonna “Tipologie di
produzione” la relativa classe di appartenenza individuata dalle
lettere A e B e dai numeri arabi (esempio:
se una ditta produce l’ampicillina per via sintetica, bisogna
inserire alla riga l la lettera B2.1 e scrivere nella terza colonna
“ampicillina”).

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