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Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni c...

Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

MINISTERO DELLA SANITA’
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto ministeriale 28 luglio 1977 e il
decreto ministeriale 25 agosto 1977 del Ministro della sanita’,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9
agosto 1977 e n. 238 del 1o settembre 1977;
Visto l’art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n. 833;
Visto l’art. 2 del decreto 4 dicembre 1990 del Ministro della
sanita’, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 297 del 21 dicembre
1990;
Visto l’art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno
1991;
Visto il decreto 27 aprile 1992 del Ministro della sanita’,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 139
del 15 giugno 1992;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed in particolare gli articoli 3 e 16;
Visto l’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;
Vista la circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997;
Visto il decreto 15 luglio 1997 del Ministro della sanita’,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del 18 agosto 1997;
Visto il decreto 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
– serie generale – n. 122 del 28 maggio 1998, inerente le linee
guida per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici;
Visto il decreto 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
– serie generale – n. 122 del 28 maggio 1998, recante le modalita’
per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche e considerato in particolare che l’art. 7
prevede l’istituzione, presso il Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita’,
dei registri dei comitati etici, dei giudizi di notorieta’ dei
medicinali di non nuova istituzione e delle sperimentazioni;
Considerato altresi’ che l’art. 7 del richiamato decreto 18 marzo
1998 prevede che l’istituzione dei ricordati registri avvenga
tramite trasmissione al Ministero dei dati da parte dei
responsabili delle strutture sanitarie o di ricerca, nonche’ da
parte dei proponenti le sperimentazioni;
Visto il decreto 19 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
– serie generale – n. 90 del 19 aprile 1999, e inerente il
riconoscimento di idoneita’ dei centri per la sperimentazione
clinica dei medicinali e considerato in particolare che l’art. 4
prevede l’istituzione presso il dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del registro delle strutture
private idonee alle sperimentazioni cliniche, tramite trasmissione
al Ministero della sanita’ dei relativi dati da parte dei
responsabili delle strutture interessate;
Ritenuto necessario che i dati relativi ai richiamati regitri,
costituiscano una banca dati informatizzata;
Ritenuto altresi’ necessario che detti dati pervengano al Ministero
per via telematica.
Decreta:
Art. 1.
1. I dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali
necessari per l’istituzione dei registri di cui alle norme
richiamate in premessa debbono essere trasmessi anche per via
telematica al Ministero della sanita’, dai responsabili delle
strutture sanitarie e dai promotori delle sperimentazioni, secondo
le modalita’ precisate da specifica circolare del direttore
generale del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, quale aggiornamento della circolare n. 8/1997.
Roma, 25 maggio 2000
Il direttore generale: Martini

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