Architetto.info - Architetto.info | Architetto.info

Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sani...

Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 5 febbraio 1999, n. 25;
Vista la direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997,
riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli
delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che
abroga la direttiva 84/466/Euratom;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 18 febbraio 2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati;
Considerato che il Senato della Repubblica non ha espresso il
proprio parere nel termine prescritto;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 26 maggio 2000;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e della
sanita’, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica, dell’ambiente, dell’industria, del commercio e
dell’artigianato, e del commercio con l’estero, del lavoro e della
previdenza sociale, dell’universita’ e della ricerca scientifica e
tecnologica e per gli
affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo d’applicazione
1. Il presente decreto legislativo definisce i principi generali
della radioprotezione delle persone per quanto riguarda le
esposizioni di cui ai commi 2 e 3.
2. Il presente decreto legislativo si applica alle seguenti
esposizioni mediche:
a) esposizione di pazienti nell’ambito della rispettiva diagnosi o
trattamento medico;
b) esposizione di persone nell’ambito della sorveglianza sanitaria
professionale;
c) esposizione di persone nell’ambito di programmi di screening
sanitario;
d) esposizione di persone sane o di pazienti che partecipano
volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, in campo
diagnostico o terapeutico;
e) esposizione di persone nell’ambito di procedure medico-legali.
3. Il presente decreto legislativo si applica inoltre alle
esposizioni di persone che coscientemente e volontariamente, al di
fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone
sottoposte a esposizioni mediche.
Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) aspetti pratici: le azioni connesse ad una qualsiasi delle
esposizioni di cui all’articolo 1, comma 2, quale la manovra e
l’impiego di attrezzature radiologiche, e la valutazione di
parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la
calibrazione e la manutenzione dell’attrezzatura, la preparazione e
la somministrazione di radiofarmaci e lo sviluppo di pellicole;
b) attivita’ radiodiagnostiche complementari: attivita’ di ausilio
diretto al medico chirurgo specialista o all’odontoiatria per lo
svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri
della disciplina, purche’ contestuali, integrate e indilazionabili,
rispetto all’espletamento della procedura specialistica;
c) autorita’ competente: l’autorita’ indicata nei singoli articoli;
d) controllo della qualita’: rientra nella garanzia della qualita’.
Una serie di operazioni (programmazione, coordinamento, attuazione)
intese a mantenere o a migliorare la qualita’. Esso comprende il
monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti
di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che
possono essere definite, misurate e controllate;
e) detrimento individuale per la salute: gli effetti negativi
clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei
loro discendenti e la cui comparsa e’ immediata o tardiva e, in
quest’ultimo caso, probabile ma non certa;
f) dose al paziente: la dose somministrata ai pazienti o ad altra
persona sottoposta ad esposizioni mediche;
g) dosimetria dei pazienti: la dosimetria relativa ai pazienti o ad
altre persone sottoposte ad esposizioni mediche;
h) esercente: il soggetto che, secondo il tipo e l’organizzazione
dell’impresa, ha la responsabilita’ dell’impresa stessa ovvero
dell’unita’ produttiva, intesa come stabilimento o struttura
finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia
finanziaria e tecnico-funzionale;
i) esperto in fisica medica: una persona esperta nella fisica o
nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni che
rientrano nel campo di applicazione del presente decreto
legislativo, con una formazione ai sensi dell’articolo 7, comma 5,
e che, se del caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei
pazienti, sullo sviluppo e l’impiego di tecniche e attrezzature
complesse, sull’ottimizzazione, sulla garanzia di qualita’,
compreso il controllo della qualita’, e su altri problemi
riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni che
rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva;
l) esposizione: l’essere esposti a radiazioni ionizzanti;
m) garanzia della qualita’: le azioni programmate e sistematiche
intese ad accertare con adeguata affidabilita’ che un impianto, un
sistema, un componente o un procedimento funzionera’ in maniera
soddisfacente conformemente agli standard stabiliti;
n) impianto radiologico: impianto contenente attrezzature
radiologiche;
o) ispezione: l’ispezione e’ il controllo da parte di un’autorita’
competente per verificare la conformita’ con le disposizioni
vigenti sulla protezione radiologica per procedure medico
radiologiche, attrezzature utilizzate o impianti radiologici;
p) livelli diagnostici di riferimento: livelli di dose nelle
pratiche radiodiagnostiche mediche o, nel caso della medicina
nucleare diagnostica, livelli di attivita’, per esami tipici per
gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per
tipi di attrezzatura ampiamente definiti. Tali livelli non
dovrebbero essere superati per procedimenti standard, in condizioni
di applicazioni corrette e normali riguardo all’intervento
diagnostico e tecnico;
q) pratica: un’attivita’ umana che puo’ aumentare l’esposizione
degli individui alle radiazioni ionizzanti;
r) prescrivente: il medico chirurgo o l’odontoiatra, iscritti nei
rispettivi albi;
s) procedure medico-legali: procedimenti effettuati a fini
assicurativi o legali, anche senza indicazione clinica;
t) procedura medico-radiologica: qualunque procedimento concernente
le esposizioni mediche;
u) radiazioni ionizzanti o radiazioni: radiazioni costituite da
particelle aventi capacita’ di determinare direttamente o
indirettamente la formazione di ioni o da onde elettromagnetiche
aventi una lunghezza d’onda pari o inferiore a 100 nanometri;
v) radiologico: attinente alla radiodiagnostica e ai procedimenti
radioterapeutici nonche’ alla radiologia interventiva o ad altre
procedure che implichino l’uso di radiazioni ionizzanti;
z) radiodiagnostico: attinente alla radiologia diagnosticamedica,
alla radiologia odontoiatrica e alla medicina nucleare diagnostica
in vivo.
2. Ai fini del presente decreto, inoltre, si intende per:
a) radioterapeutico: attinente alla radioterapia, compresa la
medicina nucleare a scopi terapeutici;
b) responsabile di impianto radiologico: il medico specialista in
radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato
dall’esercente. Il responsabile di impianto radiologico puo’ essere
lo stesso esercente qualora questo sia abilitato a svolgere
direttamente l’indagine clinica;
c) responsabilita’ clinica: la responsabilita’ riguardo a
esposizioni mediche individuali attribuita ad uno specialista. In
particolare: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica
del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il
personale eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento
di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione, su
richiesta, di informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad
altri medici specialisti o prescriventi; informazione dei pazienti
e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi
delle radiazioni ionizzanti;
d) screening sanitario: il procedimento che impiega radiazioni
ionizzanti per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a
rischio;
e) sorveglianza sanitaria professionale: sorveglianza medica
destinata ai lavoratori secondo la vigente normativa;
f) specialista: il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo
per assumere la responsabilita’ clinica per le esposizioni mediche
individuali ai sensi dell’articolo 7, commi 3 e 4;
g) verifica clinica: l’esame sistematico o il riesame di procedure
medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della qualita’ e
del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un
controllo strutturato, per cui le pratiche radiologiche, i
procedimenti e i risultati sono esaminati in base ai protocolli
convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello,
modificando tali pratiche se del caso, e applicando nuovi
protocolli se necessario;
h) vincolo di dose: una restrizione per le dosi individuali
prevedibili che possono derivare da una determinata sorgente, cui
attenersi nella fase di pianificazione della radioprotezione tenuto
conto del criterio di ottimizzazione.
3. Ai fini del presente decreto valgono, in quanto non previste ai
commi 1 e 2, le definizioni di cui al decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 230, e successive modificazioni.
Art. 3.
Principio di giustificazione
1. E’ vietata l’esposizione non giustificata.
2. Le esposizioni mediche di cui all’articolo 1, comma 2, devo…

[Continua nel file zip allegato]

Architetto.info