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Attuazione della direttiva 1999/104/CE della Commissione che modifica ...

Attuazione della direttiva 1999/104/CE della Commissione che modifica l'allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari.

IL MINISTRO DELLA SANITA’
Vista la legge 16 aprile 1987, n. 183, recante coordinamento delle
politiche riguardanti l’appartenenza dell’Italia alle Comunita’
europee ed adeguamento dell’ordinarnento interno agli atti
normativi comunitari;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modifiche;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, emanato in
attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in materia di
medicinali veterinari e disposizioni complementari per i medicinali
veterinari ad azione immunologica;
Vista la direttiva 1999/104/CE della Commissione che modifica
l’allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio relativa al
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le
norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in
materia di prove effettuate su medicinali veterinari.
Ritenuto di dover dare attuazione alla citata direttiva 1999/104/CE
e visto il suo contenuto di adeguamento tecnico;
In applicazione dell’art. 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183;
Decreta:
Art. 1.
1. L’allegato al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e’
modificato conformemente all’allegato al presente decreto.
2. Ai sensi e per gli effetti di cui al decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119:
a) a decorrere dal 1o ottobre 2000, le domande di autorizzazione
all’immissione in commercio di medicinali veterinari devono essere
conformi ai criteri di cui all’allegato al decreto legislativo 4
febbraio 1993, n. 66, come modificato dal comma 1, del presente
decreto;
b) entro il 1o giugno 2001, i titolari di autorizzazioni
all’immissione in commercio di medicinali veterinari devono
integrare la documentazione ad esse relativa al fine di conformarsi
ai criteri di cui all’allegato al decreto legislativo 4 febbraio
1993, n. 66, come modificato dal comma 1, del presente decreto.
3. Il mancato rispetto di quanto previsto al comma 2, lettere a) e
b) comporta, rispettivamente, il non accoglimento della domanda e
la revoca delle autorizzazioni rilasciate.
Il presente decreto, inviato alla Corte dei conti per la
registrazione, entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 giugno 2000
Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 1o settembre 2000
Registro n. 2 Sanita’, foglio n. 114
Allegato
Al titolo I, parte 2 e al titolo II, parte 6 dell’allegato al
decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e’ inserita la seguente
sezione C-bis:
“C-bis – Provvedimenti specifici a fini di prevenzione della
trasmissione delle encefalopatie spongiformi di origine animale.
Il richiedente deve dimostrare che il medicinale veterinario e’
fabbricato conformemente alla linea guida e suoi aggiornamenti
relativa alla minimizzazione del rischio di trasmissione all’uomo,
tramite i medicinali veterinari, dell’agente che causa
l’encefalopatia spongiforme animale, pubblicata dalla Commissione
europea nel volume 7 della raccolta “La disciplina relativa ai
medicinali nell’Unione europea “.

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