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Attività di certificazione CE di cui alla Direttiva 97/23/CE. Procedu...

Attività di certificazione CE di cui alla Direttiva 97/23/CE. Procedure di carattere tecnico

A seguito ed a completamento delle circolari n° 18/2000 e 39/2000
si trasmettono, in allegato, le istruzioni relative alle procedure
per l’applicabilità dei moduli E, E1, H ed H1 ed alle procedure di
valutazione di conformità degli accessori di sicurezza e degli
accessori a pressione.

In merito alle procedure indicate al capoverso precedente, si
precisa quanto segue:

1) per l’applicazione dei moduli E, E1, H ed H1, atteso il
carattere innovativo degli stessi ed al fine di un’omogenea
applicazione, è previsto l’intervento di questa Sede con le
modalità che di volta in volta saranno concordate con il
Dipartimento interessato.

2) ai fini della valutazione di conformità degli accessori di
sicurezza e degli accessori a pressione valgono le procedure di cui
al capoverso precedente della presente circolare nonché quelle già
trasmesse con le suindicate circolari n° 18/2000 e 39/2000 da
integrare con quanto precisato negli allegati I, II e III.

IL DIRETTORE DELL’ISTITUTO

(Dr. Antonio MOCCALDI)

Allegati:

– Procedure relative ai moduli E, E1, H, H1 nonchè

agli accessori di sicurezza ed agli accessori di pressione e

relativi allegati I, II e III.

MODULO E

(Garanzia di qualità del prodotto)

INTRODUZIONE

La specifica prevede la procedura mediante la quale l’Organismo
Notificato valuta ed approva il Sistema Qualità del fabbricante
relativamente ad attrezzature munite di attestato di esame ” CE del
tipo”.

L’Organismo Notificato provvede alla sorveglianza relativamente
all’utilizzo e mantenimento del Sistema Qualità approvato.

Il presente modulo si applica esclusivamente ad attrezzature
ricadenti in categoria III unitamente al modulo B.

Il modulo prescrive che il fabbricante attui un Sistema Qualità che
preveda dettagliate procedure per l’ispezione e le prove finali di
ogni attrezzatura a pressione prodotta.

COMPITI DEL FABBRICANTE

Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, deve
presentare domanda di valutazione del proprio Sistema Qualità ad un
Organismo Notificato di sua scelta.

La domada deve contenere:

– il nome e l’indirizzo del Fabbricante e, se la domanda è
inoltrata dal mandatario, anche il nome e l’indirizzo di
quest’ultimo

– l’indicazione, con relativo indirizzo, del o dei siti produttivi
dove verranno realizzate le attrezzature;

– la dichiarazione che la stessa domanda non è stata inoltrata ad
altro Organismo Notificato;

– la documentazione di cui al paragrafo successivo.

Il fabbricante inoltre:

-appone la marcatura CE su ogni attrezzatura nonchè il numero di
identificazione dell’Organismo Notificato:

-redige la dichiarazione di conformità.

DOCUMENTAZIONE

Il fabbricante dovrà allegare alla domanda:

– informazione sulle attrezzature a pressione complete di
documentazione tecnica relativa al tipo approvato e copia
dell’attestato “CE del tipo”;

– documentazione relativa al Sistema Qualità con adeguata
descrizione di:

a) obiettivi della qualità;

b) struttura organizzativa;

c) responsabilità di gestione in materia di qualità relativamente
alle attrezzature in pressione;

d) processi di fabbricazione;

e) tecniche di controllo della garanzia di qualità;

f) modalità di giunzione nel rispetto del punto 3.1.2.
dell’Allegato 1 della Direttiva 97/23/CE;

g) esami e prove previste prima, durante e dopo la fabbricazione e
frequenza degli stessi;

h) procedure per l’ispezione e le prove finali di ogni attrezzatura
prodotta;

i) documentazione di qualità relativa a rapporti ispettivi, dati
delle prove, tarature, qualifiche ed approvazione del personale
con particolare riferimento a quello addetto alle giunzioni e alle
prove non distruttive in accordo ai punti 3.1.2. e 3.1.3.
dell’Allegato 1 alla Direttiva 97/23/CE;

l) procedure di sorveglianza per il controllo dell’applicazione del
Sistema Qualità e dell’efficacia dello stesso;

m) dichiarazione di impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dal
Sistema Qualità, a mantenerlo adeguato ed efficace e ad informare
l’Organismo Notificato di qualsiasi modifica del sistema approvato.

Tutta la documentazione deve essere presentata sotto forma di
procedure e istruzioni operative complete di programmi, schemi,
manuali e rapporti riguardanti la qualità.

COMPITI DELL’ORGANISMO NOTIFICATO

L’Organismo Notificato valuta l’insieme della documentazione
presentata al fine di determinare se il Sistema Qualità adottato
dal fabbricante garantisca la conformità della produzione
dell’attrezzatura in pressione all’attestato di esame “CE del tipo
” e se la costruzione avviene nel rispetto dei requisiti previsti
dalla Direttiva per la tipologia di attrezzatura.

La valutazione viene effettuata secondo le seguenti fasi:

a) completo esame della documentazione presentata con eventuale
richiesta di adeguamento qualora si riscontrino carenze o “non
conformità”;

b) visita presso il o i siti produttivi per la valutazione della
corretta applicazione delle procedure ed istruzioni operative in
sede di costruzione, controlli e prove con verifica della
documentazione in materia di qualità.

Nel gruppo di valutazione deve essere presente almeno un esperto
nella tecnologica produttiva dell’attrezzatura in pressione oggetto
della certificazione “CE del tipo”.

L’Organismo Notificato procede alla visita di valutazione solo a
seguito di esito positivo dell’esame dei documenti sub a).

In occasione di tale visita l’Organismo Notificato effettua le
seguenti operazioni:

1) verifica la rintracciabilità e la conformità dei materiali;

2) verifica i procedimenti di saldatura, la loro approvazione e le
qualifiche del personale;

3) verifica le procedure e le qualifiche del personale
relativamente ai controlli non distruttivi;

4) verifica la documentazione e l’estensione dei controlli non
distruttivi;

5) verifica le procedure di taratura delle strumentazioni e la
relativa documentazione di qualità;

6) verifica la corretta effettuazione della verifica finale delle
attrezzature e la relativa documentazione di qualità;

7) verifica per gli insiemi, la certificazione di conformità dei
dispositivi di sicurezza.

L’Organismo Notificato può effettuare prove su campioni al fine di
verificare gli esami dimensionali e visivi documentati e può,
altresì, presenziare a prove di pressione..

In sede di visita di valutazione il gruppo incaricato
dall’Organismo Notificato provvede a stendere verbale riportante
l’esito della visita e le eventuali non conformità riscontrate.

Tale verbale deve essere sottoscritto dal Responsabile Qualità
indicato dal fabbricante il quale può riportare eventuali
osservazioni o può riservarsi la presentazione delle stesse
all’Organismo Notificato entro un periodo di 15 giorni dal
completamento della visita di valutazione.

Al termine dell’iter descritto l’Organismo Notificato provvede alla
notifica delle conclusioni dell’esame.

Eventuali proposte di modifica al Sistema Qualità accettato
dall’Organismo Notificato devono preventivamente essere sottoposte
dal fabbricante allo stesso Organismo Notificato che, dopo
valutazione, comunica con motivazione circostanziata la propria
decisione.

Qualora il fabbricante disponga di un Sistema Qualità, rispondente
almeno alla norma armonizzata ISO 9003, certificato da un Organismo
di certificazione riconosciuto nella Comunità (Organismo
accreditato EA), l’Organismo Notificato deve:

1) verificare che il campo di applicazione della certificazione del
Sistema Qualità è applicabile all’attrezzatura in pressione di cui
all’attestato di esame “CE del tipo” e preveda complete procedure
per i requisiti richiesti dalla Direttiva;

2) qualora il punto precedente non sia completamente rispettato,
l’Organismo Notificato richiede ulteriore documentazione di qualità
al fabbricante e ne valuta l’adeguatezza;

3) completata la valutazione di cui ai precedenti punti 1 e 2
l’Organismo Notificato procede alla visita di valutazione secondo
la procedura precedentemente esposta.

SORVEGLIANZA SOTTO LA RESPONSABILITA’ DELL’ORGANISMO NOTIFICATO

La procedura di sorveglianza comporta la responsabilità da parte
dell’Organismo Notificato di verificare che la produzionee soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal Sistema Qualità approvato.

A tal fine il fabbricante è tenuto a:

– consentire l’accesso all’Organismo Notificato nei siti
produttivi, nei depositi e nelle strutture ove siano conservati i
documenti della qualità;

– mettere a disposizione dell’Organismo Notificato tutta la
documentazione prevista dal Sistema Qualità approvato.

L’Organismo Notificato concorda con il fabbricante il numero delle
verifiche ispettive da eseguire secondo la sottoelencata
periodicità:

– 1^ visita dopo sei mesi dall’approvazione del Sistema Qualità

– 2^ visita alla scadenza del primo anno dall’approvazione del
Sistema Qualità

– 3^ visita alla scadenza del secondo anno dall’approvazione del
Sistema Qualità

-4^ visita alla scadenza del terzo anno dall’approvazione del
Sistema Qualità, con rivalutazione completa del Sistema.

In relazione alla tipologia di attrezzature in pressione, alle
risultanze delle visite di sorveglianza, alla verifica
dell’adeguamento del Sistema Qualità, ad eventuali “non conformità”
riscontrate nel corso delle visite programmate, l’Organismo
Notificato può effettuare visite di sorveglianza senza preavviso
presso le strutture del fabbricante. Nel caso di tali visite
l’Organismo Notificato può effettuare prove per verificare la
corretta applicazione del Sistema Qualità. A tal fine il
f…

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