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Attuazione delle direttive CEE nn. 76/631, 81/187 e 84/291 concernenti...

Attuazione delle direttive CEE nn. 76/631, 81/187 e 84/291 concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari ) ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 16 aprile 1987, n. 183, concernente il coordinamento
delle politiche comunitarie riguardanti l’appartenenza dell’Italia
alle Comunità europee e l’adeguamento dell’ordinamento interno agli
atti normativi comunitari;
Viste le direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei
preparati pericolosi (antiparassitari), indicate nell’elenco C
allegato alla legge 16 aprile 1987, n.183;
Considerato che in data 31 marzo 1988, ai termini dell’art. 15
della citata legge 16 aprile 1987, n. 183, che delega il Governo ad
emanare norme attuative delle direttive indicate nel predetto
elenco C, è stato inviato lo schema del presente provvedimento ai
Presidenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica
per gli adempimenti ivi previsti;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 20 maggio 1988;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia, del tesoro, dell’agricoltura e delle foreste,
dell’industria, del commercio e dell’artigianato e della sanità;
Emana il seguente decreto:
TITOLO I – Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei
preparati pericolosi “antiparassitari” .
Capo I – Area di applicazione .
Art. 1.
1. Il presente decreto disciplina la classificazione, l’imballaggio
e l’etichettatura dei preparati pericolosi denominati
“antiparassitari”.
2. Sono considerati antiparassitari, ai sensi del presente decreto,
i preparati pronti all’impiego nella forma in cui sono fomiti
all’utilizzatore, destinati ai seguenti scopi:
a) distruggere gli organismi nocivi alle piante ed ai prodotti
vegetali o prevenirne l’azione;
b) favorire o regolare la produzione vegetale, quando non si
tratti di concimi o di altre sostanze destinate al miglioramento
del terreno;
c) conservare i prodotti vegetali, compresi quelli che servono
a proteggere il legno, quando non esistono particolari disposizioni
in materia di conservanti, eccettuati i prodotti per rivestimenti
che non contengano nessuna sostanza conservante che penetri nel
prodotto vegetale;
d) distruggere le piante indesiderate;
e) distruggere talune parti di piante o impedirne uno sviluppo
indesiderato;
f) rendere inoffensivi o distruggere gli organismi nocivi
diversi da quelli che attaccano le piante,
nonché gli organismi importuni od impedirne l’azione.
3. Ai fini dell’individuazione delle categorie di pericolo
attribuibili agli antiparassitari, ai sensi del presente decreto,
si applicano le definizioni recate all’art. 2 della legge 29 maggio
1974, n. 256, sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura
delle sostanze e dei preparati pericolosi, come modificato ed
integrato dal decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre
1981, n. 927.
Art. 2.
1. Le disposizioni sulla classificazione, imballaggio ed
etichettatura non si applicano:
a) ai medicinali, agli stupefacenti e ai preparati
radioattivi;
b) al trasporto degli antiparassitari per ferrovia, su strada,
per via fluviale, marittima o aerea;
c) agli antiparassitari destinati all’esportazione nei Paesi
terzi;
d) agli antiparassitari che si trovano in transito e sono
sottoposti a un controllo doganale, purché non costituiscano
oggetto di alcuna trasformazione.
Capo II – Classificazione.
Art. 3.
1. Gli antiparassitari sono classificati in base all’effettiva
tossicità acuta del preparato, espressa in valore DL50 ottenuto su
ratti mediante somministrazione per via orale o su ratti e conigli
per via cutanea, oppure in valore CL50 ottenuto su ratti mediante
una prova di inalazione della durata di quattro ore.
2. Per la DL50 orale servono da riferimento i seguenti valori:
a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 5 mg/Kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 50 fino a 500 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 25 mg/kg di peso corporeo, per le categorie
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di peso corporeo, per
la categoria degli antiparassitari nocivi.
3. Per la CL50 servono da riferimento i seguenti valori:
a) fino a 0,5 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
b) da oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari tossici;
c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari nocivi.
4. I valori di cui al comma 3 si applicano:
a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli immessi in
commercio in forma di gas liquido nonché per i prodotti fumiganti e
per gli aerosol;
b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il diametro
delle particelle non supera i 50 micron.
5. Nel caso in cui gli antiparassitari in polvere di cui alla
lettera b) del comma 4 siano, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, già in commercio o ne sia in corso
l’autorizzazione come presidi sanitari ai sensi della legge 30
aprile 1962, n. 283, modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441,
e del relativo regolamento approvato con decreto del Presidente
della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonché del decreto del
Ministro della sanità in data 31 agosto 1979, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 257 del 19 settembre 1979, ovvero come
presidi medico chirurgici ai sensi dell’art. 189 del regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265, essi vengono classificati secondo le
disposizioni previste per gli antiparassitari liquidi, di cui al
comma 2, lettera b).
6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti attraverso
la pelle, ove il valore DL50 per via cutanea sia tale da esigere
una classificazione più restrittiva di quella indicata dal valore
DL50 per via orale o dal valore CL50 per inalazione, valgono i
seguenti valori di riferimento ottenuti sui ratti o sui conigli o
su entrambi mediante una prova di penetrazione cutanea:
a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporea, per
la categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 400 fino a 4000 mg/kg di peso corporeo, per
la categoria degli antiparassitari nocivi.
7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi indicati
nell’allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 3
dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985, oppure, ove non previsti,
secondo metodi internazionalmente riconosciuti.
8. Gli antiparassitari contenenti una sostanza attiva possono
venire classificati mediante calcolo effettuato secondo le
disposizioni degli allegati I e III nei seguenti casi:
a) quando è evidente che in base ai costituenti essi rientrano
nelle categorie “molto tossico”, “tossico” e “nocivo”;
b) quando si constata che un antiparassitario è molto simile
per composizione a un altro antiparassitario già classificato e i
dati tossicologici di quest’ultimo sono sufficientemente noti.
9. Nel caso di cui al comma 8 devono esservi probabilità fondate
per ammettere che la classificazione ottenuta mediante calcolo non
differisca sostanzialmente da quella che si otterrebbe mediante la
prova biologica di cui al comma 1.
10. Per la classificazione degli antiparassitari contenenti più
sostanze attive, destinati esclusivamente ad essere immessi sul
mercato nazionale, è consentita la classificazione mediante calcolo
effettuato secondo le disposizioni degli allegati II e IV, entro i
limiti di cui al comma 8.
11. Qualora sorgano dubbi circa la correttezza della
classificazione, il Ministero della sanità può richiedere di
sostituire il calcolo con prove tossicologiche a norma del comma 1.
12. Per classificare gli antiparassitari possono essere presi in
considerazione dati tossicologici supplementari nei seguenti casi:
a) quando i fatti inducono a supporre che un antiparassitario
rappresenti un pericolo per l’uomo nel senso che il suo normale
impiego potrebbe causare danni alla salute;
b) quando è dimostrato che, per un determinato
antiparassitario, il ratto non è l’animale più indicato per la
prova e che, invece, un’altra specie è manifestamente più sensibile
o ha reazioni più simili a quelle dell’uomo;
c) quando non è opportuno, per la cla…

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