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Creazione di una banca dati sui preparati pericolosi, in attuazione dell'art. 10, comma 2, del decreto legislativo n. 285 del 16 luglio 1998.

IL MINISTRO DELLA SANITA’ di concerto con IL MINISTRO
DELL’INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL’ARTIGIANATO
Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285 recante
attuazione di direttive comunitarie in materia di classificazione,
imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi; ed in
particolare l’art. 10, comma 2;
Considerato necessario istituire presso l’Istituto superiore di
sanita’ un archivio dei preparati pericolosi presenti sul mercato
da utilizzare esclusivamente a scopi sanitari in vista di misure
preventive o curative ed in particolare in caso di emergenza;
Ritenuto opportuno permettere la consultazione di detto archivio
per via telematica solo ai centri antiveleni considerati idonei in
quanto rispondenti a determinati criteri per quanto concerne
risorse strutturali e di personale, nonche’ in grado di assicurare
la necessaria riservatezza dei dati confidenziali attraverso chiavi
di accesso personalizzate;
Ritenuto comunque che tutti gli altri centri antiveleni possano
accedere all’informazione attraverso l’Istituto superiore di
sanita’ o i centri antiveleni ritenuti idonei;
Sentito l’Istituto superiore di sanita’;
Decreta:
Art. 1.
1. E’ istituito presso l’Istituto superiore di sanita’ un archivio
dei preparati pericolosi presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto e rientranti nel campo di
applicazione del decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285.
2. Le informazioni ed i dati relativi all’archivio di cui al comma
1 saranno utilizzati esclusivamente a scopi sanitari in vista di
misure preventive a curative ed in particolare in caso di
emergenza.
Art. 2.
1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati
pericolosi di cui all’art. 1, comma 1, forniscono all’Istituto
superiore di sanita’, per ciascun preparato, le seguenti
informazioni:
a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato;
b) il nome e l’indirizzo, l’indicazione del numero di telefono,
telefax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del
responsabile dell’immissione sul mercato italiano;
c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del
preparato;
d) le caratteristiche chimico-fisiche;
e) le tipologie di impiego;
f) i tipi di imballaggio.
Nell’allegato I sono specificate le indicazioni da fornire,
unitamente ad una guida esplicativa concernente le modalita’ da
seguire per fornire le informazioni e i dati richiesti.
2. Per i preparati classificati come molto tossici, tossici,
cancerogeni di categoria 1 e 2, tossici per la riproduzione di
categoria 1 e 2, mutageni di categoria 1 e 2, corrosivi, le
informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere forniti entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
3. Per i preparati classificati come nocivi, irritanti,
sensibilizzanti, estremamente infiammabili, facilmente
infiammabili, infiammabili, comburenti ed esplosivi, le
informazioni ed i dati di cui al comma 1 devono essere forniti
entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
4. Le informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere forniti
su supporto elettronico utilizzando il programma appositamente
compilato, che verra’ fornito dall’Istituto superiore di sanita’ su
dischetto magnetico su richiesta degli interessati.
Art. 3.
1. Per i preparati pericolosi immessi per la prima volta sul
mercato dopo l’entrata in vigore del presente decreto, i
fabbricanti, gli importatori o i distributori devono fornire le
informazioni e i dati di cui all’articolo 2 entro trenta giorni
dall’avvenuta immissione sul mercato.
2. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono inoltre
tenuti ad informare l’Istituto superiore di sanita’ della
cessazione dell’immissione sul mercato dei preparati per i quali
sono state fornite le informazioni e i dati di cui all’art. 2.
Art. 4.
1. Il Ministero della sanita’ e l’Istituto superiore di sanita’
utilizzano l’archivio di cui all’art. 1 per misure di prevenzione e
intervento.
2. L’archivio dei preparati pericolosi di cui all’art. 1 puo’
essere consultato con accesso diretto per via telematica e in via
continuativa, da parte dei centri antiveleni riconosciuti idonei ad
accedere all’archivio dalla commissione consultiva di cui all’art.
11 del decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, sulla base dei
criteri indicati nell’allegato II al presente decreto. Alla fase
istruttoria del riconoscimento di idoneita’ e’ invitato in qualita’
di esperto un rappresentante dei centri antiveleni da essi
individuato.
3. Tutti i centri antiveleni operanti sul territorio nazionale
possono comunque rivolgersi direttamente all’Istituto superiore di
sanita’ o ai centri riconosciuti idonei al collegamento telematico
secondo il comma 2, per avere accesso alle informazioni contenute
nell’archivio.
Art. 5.
1. Le persone che direttamente o indirettamente accedono alle
informazioni secondo quanto specificato all’art. 4, contenute
nell’archivio di cui all’art. 1, sono tenute al segreto
professionale, conformemente alla legislazione vigente.
Art. 6.
1. L’Istituto superiore di sanita’ tiene una registrazione delle
richieste di informazione concernenti i prodotti contenuti
nell’archivio e vigila sull’accesso dei centri antiveleni
all’archivio.
2. Periodicamente, e comunque con una frequenza non inferiore ad un
anno, l’Istituto superiore di sanita’ trasmette una relazione al
Ministero della sanita’ in merito alla consultazione dell’archivio
preparati pericolosi da parte dei centri antiveleni ed alle
eventuali problematiche connesse.
3. Qualora l’Istituto superiore di sanita’ riscontri, che per un
prodotto vi siano state ripetute richieste di informazioni, ne
informa i responsabili dell’immissione sul mercato.
Roma, 19 aprile 2000
Il Ministro della sanità Bindi
Il Ministro dell’industria del commercio e dell’artigianato Letta
Registrato alla Corte dei conti il 22 agosto 2000
Registro n. 2 Sanita’, foglio n. 106
_____________________________________
Allegato I
Indicazioni da fornire e criteri per la predisposizione della
documentazione.
Il dischetto fornito, su richiesta, dall’Istituto superiore di
sanita’, contiene un programma operativo che consente una
compilazione assistita del formulario elettronico necessario alla
definizione della banca dati.
Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno inserite per
consentire al programma medesimo di procedere. Altre informazioni
sono considerate facoltative.
In ogni caso, si riporta qui di seguito l’elenco delle informazioni
richieste, con relative note esplicative:
1) Nome commerciale del preparato.
Dovra’ essere indicata la designazione o il nome commerciale del
preparato.
2) Altre denominazioni commerciali del preparato.
Saranno riportate le altre denominazioni utilizzate dall’azienda
per identificare prodotti di composizione simile, cioe’ rientranti
negli intervalli di variabilita’ compositiva indicati di seguito;
sara’ cosi’ possibile, per serie di prodotti, fornire un’unica
scheda informativa, indicando al presente punto tutte le altre
identificazioni commerciali dei prodotti che si riconoscono nella
formulazione generale fornita.
3) Codice dell’azienda.
E’ un codice che consente di gestire in modo informatico le
informazioni fornite. Deve essere un codice specifico per ogni
azienda; si utilizzera’ il numero di partita IVA, che diventera’ il
codice di riferimento dell’azienda nei rapporti con l’Istituto
superiore di sanita’ per la banca dati preparati pericolosi, e che
restera’ uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale
numero di partita IVA dovesse cambiare.
4) Codice del prodotto.
E’ un codice che viene automaticamente attribuito ai prodotto dal
programma.
Nei casi in cui una scheda faccia riferimento ad una famiglia di
prodotti, secondo quanto indicato al punto 2), verra’ comunque
assegnato un solo codice.
5) Identificazione del responsabile dell’immissione sul mercato
italiano.
Dovra’ essere indicata l’azienda responsabile dell’immissione sul
mercato italiano che appare sull’etichetta del prodotto
(fabbricante, importatore o distributore).
Al riguardo si ricorda che:
a) per i preparati pericolosi immessi sul mercato italiano da
aziende non italiane, l’informazione dovra’ essere fornita all’ISS
direttamente da dette aziende;
b) per i preparati pericolosi importati o distribuiti da aziende
italiane, qualora l’importatore o il distributore non conosca
l’esatta composizione del prodotto, lo stesso importatore o
distributore del prodotto potra’ compilare la parte generale e
inviare il dischetto al produttore che inserira’ le informazioni
sulla composizione e trasmettera’ il dischetto direttamente
all’ISS.
In ogni caso le informazioni vanno fornite in lingua italiana;
c) per i preparati, pericolosi o non pericolosi, utilizzati come
materia prima per la formulazione di preparati pericolosi si
pongono due casi distinti:
nel caso di un preparato pericoloso utilizzato come materia prima,
qualora l’utilizzatore non disponga delle informazioni sui
componenti non pericolosi presenti, egli indichera’ il nome del
preparato-materia prima e dell’azienda fornitrice. Poiche’ detta
azienda fornitrice avra’, ai sensi del presente decreto, anch’esso
fornito all’ISS le informazioni richieste, lo stesso ISS potra’
disporre delle informazioni complessive circa la composizione
completa del preparato finale;
nel caso di un preparato non pericoloso utilizzato come materia
prima, l’azienda utilizzatrice, se non in grado di fornire all’ISS
le informazioni di c…

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