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Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale

IL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
Visto l’art. 8, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, che prevede la
definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi
minimi richiesti per l’esercizio delle attività sanitarie da parte
delle strutture pubbliche e private, mediante atto di indirizzo e
coordinamento, emanato d’intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, sentito il Consiglio superiore di sanità, nonché la
periodicità dei controlli sulla permanenza dei requisiti stessi;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 “Disciplina per le attività
trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per
la produzione di plasmaderivati”;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennalo 1997
“Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e
alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private”;
Visto il decreto ministeriale 1° marzo 2000 “Adozione del progetto
relativo al Piano nazionale sangue e plasma”;
Visto l’art. 8, comma 4 e comma 5, lettera e), della legge 15 marzo
1997, n. 59, recante “Delega al Governo per il conferimento di
funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma
della pubblica amministrazione e per la semplificazione
amministrativa”;
Visto l’art. 8-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni e integrazioni;
Considerata la necessità di integrare il sopracitato decreto del
Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, con i requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio
delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale;
Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale
nella seduta del 10 novembre 1998;
Sentito il Consiglio superiore di sanità nella seduta del 27
ottobre 1999;
Vista l’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato e le regioni in data 1° giugno 2000;
Consultate le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell’art. 3, comma 3, del decreto legislativo 16 marzo 1992, n.
266;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 agosto 2000;
Sulla proposta del Ministro della sanità;
Decreta:
Art. 1.
E’ approvato il seguente atto di indirizzo e coordinamento.
Art. 2.
Approvazione dei requisiti
1. Ferma restando la competenza delle regioni e delle province
autonome nel disciplinare la materia delle autorizzazioni
sanitarie, sono approvati i requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi richiesti per l’esercizio delle attività di
medicina trasfusionale, riportati nell’allegato parte integrante
del presente decreto, tenuti presenti in quanto applicabili:
i requisiti minimi organizzativi generali;
i requisiti minimi per lo svolgimento dell’attività ambulatoriale;
i requisiti minimi per i servizi di medicina di laboratorio (per la
parte dell’attività delle strutture trasfusionali che è
riconducibile all’attività analitica);
i requisiti minimi per il day-hospital contenuti nel sopracitato
decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997.
Art. 3.
Definizione dei requisiti
1. Le strutture di cui all’art. 5 sono tenute a rispettare e ad
adeguarsi ai requisiti minimi generali e specifici, di cui all’art.
2. Restano ferme le prescrizioni contenute nella normativa
nazionale, regionale e nei regolamenti edilizi comunali.
2. Le regioni disciplinano le modalità per l’accertamento e la
verifica del rispetto dei requisiti minimi.
3. La verifica della permanenza dei requisiti minimi deve essere
effettuata con periodicità almeno quinquennale e ogni qualvolta le
regioni ne ravvisino la necessità ai fini del buon andamento delle
attività sanitarie.
4. Le regioni determinano, ai sensi del combinato disposto dei
commi 4 e 7 dell’art. 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, gli standard di
qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l’accreditamento
di strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi
per l’autorizzazione di cui all’art. 2.
5. I requisiti ulteriori, di cui al comma 4 del presente articolo,
oltre che presupposto per l’accreditamento, costituiscono altresì
il fondamento dei piani annuali preventivi, così come previsti e
definiti dalla normativa vigente.
Art. 4.
Modalità di applicazione
1. Le regioni entro un anno dalla pubblicazione del presente
decreto, nell’ambito della propria autonomia, danno attuazione alle
sue disposizioni.
2. Con lo stesso provvedimento le regioni dettano disposizioni
circa i tempi e le modalità per l’adeguamento delle strutture
sanitarie pubbliche e private già autorizzate e in esercizio ai
requisiti minimi stabiliti dal presente decreto, da prevedersi
entro i termini contemplati dal decreto del Presidente della
Repubblica 14 gennaio 1997.
3. I requisiti minimi di cui al presente decreto trovano immediata
applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture e di
ampliamento o trasformazione di strutture già esistenti. Per
ampliamento si intende un aumento del numero dei posti letto o
l’attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive rispetto a quelle
precedentemente svolte; per trasformazione si intende la modifica
delle funzioni sanitarie già autorizzate o il cambio d’uso, con o
senza lavori, degli edifici o di parti di essi destinati a ospitare
nuove funzioni sanitarie.
Art. 5.
Classificazione delle strutture
1. Le regioni classificano le strutture in relazione a quanto
stabilito dalla legge 4 maggio 1990, n. 107, dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e
integrazioni.
Art. 6.
Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale e per le
province autonome
1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e
di Bolzano provvedono alle finalità del presente atto di indirizzo
e coordinamento nell’ambito delle proprie competenze, secondo
quanto previsto dai rispettivi ordinamenti.Il presente decreto sarà
trasmesso alle competenti commissioni parlamentari e verrà
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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