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DECRETO 23 marzo 2001: Modalita' e condizioni per l'utilizzo di materiale e prodotti a basso rischio per la produzione di alimenti per animali familiari e di prodotti farmaceutici e tecnici. (GU n. 126 del 1-6-2001)

MINISTERO DELLA SANITA’

DECRETO 23 marzo 2001
Modalita’ e condizioni per l’utilizzo di materiale e prodotti a basso
rischio per la produzione di alimenti per animali familiari e di
prodotti farmaceutici e tecnici.

IL MINISTRO DELLA SANITA’

Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, e successive
modifiche;
Visto il decreto interministeriale 26 marzo 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – serie generale – n.
101 del 3 maggio 1994;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ 29 settembre 2000,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – serie
generale – n. 263 del 10 novembre 2000, come modificato dal decreto
del Ministro della sanita’ 15 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana – serie generale – n. 31 del
7 febbraio 2001;
Viste le decisioni della Commissione europea 2000/766/CE, 2001/9/CE
e 2001/165/CE;
Vista la legge 9 marzo 2001, n. 49, di conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 11 gennaio 2001 n. 1, recante
disposizioni urgenti per la distruzione del materiale specifico a
rischio per l’encefalopatia spongiforme bovina e per l’ammasso
pubblico per le proteine animali a basso rischio, e in particolare
l’art. 2, comma 2, in base al quale il Ministro della sanita’
stabilisce, con proprio decreto, modalita’ e condizioni per
l’utilizzo di materiali e prodotti a basso rischio per la produzione
di alimenti per animali familiari e di prodotti farmaceutici e
tecnici, e con esclusione della destinazione ad alimentazione
zootecnica;
Considerato che il Comitato per le specialita’ medicinali (CPMP) ed
il Comitato per le specialita’ medicinali veterinarie (CVMP)
dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) hanno
adottato una linea guida congiunta in materia di minimizzazione del
rischio di trasmissione degli agenti che causano l’encefalopatia
spongiforme animale tramite prodotti medicinali per uso umano e
veterinario;

Decreta:
Art. 1.
1. Il materiale e i prodotti a basso rischio destinabili, ai sensi
del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, alla fabbricazione
di alimenti per animali familiari, prodotti farmaceutici e prodotti
tecnici, sono esclusivamente quelli di cui all’allegato 1 al presente
decreto.
2. Chiunque produca il materiale e i prodotti a basso rischio di
cui all’allegato I per la fabbricazione dei prodotti richiamati al
comma 1, deve conservare per almeno due anni presso il proprio
stabilimento o esercizio, copia dei documenti che accompagnano il
trasporto dei citati materiali e prodotti fino alla prima
destinazione.
3. Il materiale a basso rischio di cui all’allegato I, destinato ad
uno stabilimento a cio’ autorizzato ai sensi del decreto legislativo
14 dicembre 1992, n. 508, o al deposito intermedio di cui al comma 6,
deve essere:
a) trasportato in contenitori o automezzi autorizzati per il
basso rischio di cui al decreto interministeriale 26 marzo 1994,
relativo alla raccolta e al trasporto di rifiuti di origine animale;
b) accompagnato dal documento di cui all’allegato A al citato
decreto interministeriale 26 marzo 1994.
4. I prodotti ottenuti dalla trasformazione del materiale a basso
rischio di cui all’allegato I, devono essere ottenuti in stabilimenti
autorizzati a basso rischio e devono essere conformi alle
disposizioni di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508.
5. I prodotti di cui al comma 4 devono essere accompagnati fino
allo stabilimento di fabbricazione di alimenti per animali familiari
o di prodotti tecnici, dal documento di cui alla decisione della
Commissione europea 97/735/CE.
6. Il materiale a basso rischio di cui all’allegato I, puo’ essere
stoccato solo in depositi esclusivamente dedicati, a tal fine
autorizzati ai sensi del decreto interministeriale 26 marzo 1994. Il
titolare o il responsabile di detto deposito deve tenere, per almeno
due anni, un registro di carico e scarico dei sottoprodotti in
questione dal quale risultino le informazioni di cui all’art. 2,
comma 1, lettera c); tale registro deve essere vidimato dalla azienda
sanitaria competente per territorio. I prodotti ottenuti dalla
trasformazione del citato materiale in stabilimenti autorizzati ai
sensi del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, non possono
essere stoccati nei depositi di cui al presente comma.

Art. 2.
1. Il titolare o il responsabile dello stabilimento di
fabbricazione dei prodotti richiamati all’art. 1, comma 1, deve:
a) stabilire e applicare metodi di sorveglianza e controllo dei
punti critici in relazione alla tipologia della materia prima e dei
processi tecnologici utilizzati e al destino finale del prodotto
ottenuto;
b) effettuare, secondo la tipologia delle materie prime e dei
prodotti finiti, analisi di laboratorio o verifiche per escludere che
l’immissione in commercio del prodotto finito possa costituire un
rischio sanitario per l’uomo o per gli animali;
c) tenere aggiornati i dati e i documenti relativi ai punti a) e
b) nonche’ tenere, per almeno due anni, un registro aggiornato di
carico delle materie prime introdotte, con l’indicazione della
tipologia, dei quantitativi e della provenienza, e di scarico del
prodotto, con l’indicazione della tipologia, dei quantitativi e dei
luoghi di destinazione di esso. Tale registro deve essere vidimato
dalla azienda sanitaria competente per territorio;
d) fissare le modalita’ di tracciabilita’ e di ritiro dei
prodotti dal commercio nel caso in cui a seguito dei risultati della
sorveglianza e controllo effettuati in applicazione dei punti a) e
b), questi possano costituire un rischio sanitario per l’uomo o per
gli animali nonche’ quando il ritiro sia disposto con provvedimento
motivato dell’autorita’ sanitaria.
2. Gli alimenti per animali familiari e i prodotti tecnici devono
essere fabbricati nel rispetto delle prescrizioni minime fissate
nell’allegato II al presente decreto.
3. Gli stabilimenti di fabbricazione dei prodotti richiamati
all’art. 1, comma 1, nonche’ i depositi di cui all’art. 1, comma 5,
sono sottoposti alle attivita’ di controllo e vigilanza di cui
all’art. 10 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, e
successive modifiche.

Art. 3.
1. La violazione delle prescrizioni del presente decreto comporta
la sospensione per un periodo non superiore a sei mesi ed in caso di
reiterazione delle stesse il ritiro del provvedimento che consente lo
svolgimento dell’attivita’.
Il presente decreto, inviato alla Corte dei conti per la
registrazione, entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 marzo 2001
Il Ministro: Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 28 aprile 2001

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio 324

Allegato I

Parte A – Materiali e prodotti a basso rischio per la produzione di
alimenti per animali familiari prodotti tecnici:

1) tutte le parti degli animali macellati e dichiarati idonei al
consumo umano: 2) tutte le parti di animali macellati dichiarate inidonee al
consumo umano ma che non presentano segni di malattie trasmissibili
all’uomo o agli animali e provenienti da carcasse dichiarate idonee
al consumo umano ed a condizione che non contengano residui
indesiderati o oltre i limiti consentiti;
3) sangue proveniente da animali regolarmente macellati e
sottoposti con esito favorevole alla visita ante mortem da parte del
veterinario ufficiale, con l’esclusione del sangue proveniente da
animali macellati ma sottoposti a restrizione nell’ambito dei piani
di profilassi delle encefalopatie spongiformi trasmissibili o
macellati d’urgenza o comunque con sintomi clinici, riscontrabili
durante la visita ante mortem, riferibili a malattie trasmissibili
all’uomo o agli animali;
4) le pelli per la produzione di prodotti tecnici, gli zoccoli e
le corna, le setole di suini e le piume ottenute da animali macellati
e considerati idonei alla macellazione a seguito dell’ispezione ante
mortem;
5) i sottoprodotti di origine animale ottenuti dalla
fabbricazione di prodotti destinati al consumo umano compresi i
ciccioli e le ossa sgrassate ed il siero di latte;
6) i prodotti alimentari di origine animale o contenenti prodotti
di origine animale, originariamente destinati al consumo umano ma in
seguito destinati al consumo animale per motivi commerciali o per
motivi di lavorazione o imballaggio o di qualsiasi altro difetto che
non presenti alcun rischio per la salute umana o animale;
7) latte crudo proveniente da animali che non presentano sintomi
clinici di malattie infettive trasmissibili all’uomo o agli animali
attraverso il latte;
8) pesci ed altri animali marini e di acquacoltura nonche’ gli
scarti della loro lavorazione;
9) uova rotte provenienti da allevamenti o stabilimenti nonche’ i
gusci provenienti dagli stabilimenti di lavorazione degli ovoprodotti
e dai centri di incubazione;
10) proteine ottenute dai materiali e prodotti di cui ai
precedenti punti da 1 a 9.

Parte B – Materiali e prodotti a basso rischio per la produzione di
prodotti farmaceutici:

materiali che non rientrano negli scopi della linea guida TSE o
materiali per …

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