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Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 'Attuazione della diretti...

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 'Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Supplemento Ordinario n. 49

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
(Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
Supplemento Ordinario)

“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici.”

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed
in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al
Governo per l’attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del
Consiglio del 14
giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di
attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio
1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relativa alla compatibilità elettromagnetica e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l’articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanità e dell’industria, del commercio e
dell’artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri,
di grazia e giustizia e del tesoro;

Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1. Definizioni.

1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai
relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono
considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto
e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori
vengono indicati con termine «dispositivi».

2. Ai fini del presente decreto s’intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software informatico impiegato per il corretto
funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia,
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo
fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto
non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è
destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante
processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata
da tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia
destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato
con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso;
c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto
da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno
strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo
o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano al
fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli
stati sanitari o di malattia o anomalia congenita;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un
medico debitamente qualificato e indicante, sotto la
responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di
progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato
solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere
redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in
virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi
fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che
devono essere successivamente adattati, per soddisfare
un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore
professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad
essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato
per lo svolgimento di indagini di cui all’allegato X, punto 2.1,
in un ambiente clinico umano adeguato. Per l’esecuzione delle
indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è
assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria
qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali
indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e
dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo
per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si
impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette
a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna
loro la destinazione di dispositivo in vista dell’immissione in
commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano
alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o
adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della
loro destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l’utilizzazione alla quale è destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell’etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale
pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo
oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle
indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si
tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul
mercato comunitario secondo la sua destinazione.

Art. 2. Campo di applicazione.

1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza
considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è
soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello
stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive
modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene
immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale
siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere
altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I
requisiti essenziali di cui all’allegato I del presente decreto si
applicano per quanto attiene alla sicurezza e all’efficacia del
dispositivo.

2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la
quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un
medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano
con un’azione accessoria a quella del dispositivo devono essere
valutati ed autorizzati in conformità del presente decreto.

3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive modificazioni;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986,
n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai
dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio contengono
tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non
vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione
individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n.
10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo.

5. Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate
dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.

Art. 3. Immissione in commercio e messa in servizio.

1. I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in
servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti
nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono
la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi.

Art. 4. Requisiti essenziali.

1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali
prescritti nell’allegato I in considerazione della loro
destinazione.

Art. 5. Libera circolazione, dispositivi a destinazione
particolare.

1. E’ consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di
cui all’articolo 16 e valutati in base all’articolo 11.

2. E’ altresì consentito che, senza recare la marcatura CE:
a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere
messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente
autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui
all’articolo 14 e all’allegato VIII;
b) i dispositivi su misura possono essere …

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