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Disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature diagnostica e risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale.

D.M. 29 NOVEMBRE 1985
Preambolo
Il Ministro della Sanità: Visto
l’art. 6, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, che
demanda allo Stato le funzioni amministrative concernenti la
produzione, la registrazione, la ricerca, la sperimentazione, il
commercio e l’informazione concernenti i presidi sanitari ed i presidi
medico-chirurgici; Visto l’art. 6, lettera i), della legge 23 dicembre
1978, n. 833, a norma del quale sono di competenza dello Stato le
funzioni amministrative concernenti la produzione, la registrazione,
il commercio e l’impiego delle forme di energia capaci di alterare
l’equilibrio biologico; Visto l’art. 189 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Visti
gli articoli 4 e 7 del regio decreto 6 dicembre 1928, n. 3112, a norma
dei quali il Ministro della sanità provvede con proprio decreto ad
integrare l’elenco dei presidi medici e chirurgici sottoposti ad
autorizzazione; Sentito il Consiglio superiore di sanità; Decreta:

Art. 1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica
nucleare sono incluse nell’elenco dei presidi medici e chirurgici e
sono soggette ad autorizzazione del Ministro della sanità per quanto
concerne il commercio, l’installazione e l’uso.
Art. 2. Chiunque
intende procedere alla installazione di apparecchiature a risonanza
magnetica nucleare ad uso diagnostico deve fare domanda di
autorizzazione al Ministero della sanità — Direzione generale degli
ospedali, con le seguenti indicazioni: a) tipo di apparecchiature a
risonanza magnetica nucleare con menzione esplicita della intensità
del campo magnetico e del tipo di magnete (resistivo o
superconduttore) che si intende utilizzare oltrechè delle finalità
d’uso di tale apparecchiatura (diagnostica mediante immagini o
diagnostica mediante immagini e spettroscopia in vivo); b) descrizione
con relativa documentazione del sito di installazione
dell’apparecchiatura, dei sistemi di schermatura del campo magnetico e
della radiofrequenza, con allegata planimetria dei locali destinati
alla macchina, alla strumentazione di controllo e di visualizzazione
dei risultati, alla preparazione del paziente, all’archivio dati, ai
servizi, agli uffici, ecc. Nella planimetria dovrà risultare
l’indicazione dei limiti delle diverse aree ed accesso controllato.
Dovranno essere altresì descritte le misure adottate entro tali limiti
per la sicurezza dei pazienti, dei volontari, dei lavoratori e dei
visitatori; c) documentazione sulla disponibilità dei mezzi
tradizionali di diagnostica per immagini (tomografia assiale
computerizzata, angiografia, medicina nucleare, ultrasonografia,
ecc.); d) l’elenco degli esperti in diagnostica per immagini, degli
esperti in tecnologia della risonanza magnetica nucleare e degli
esperti nei campi interdisciplinari previsti per la utilizzazione
della risonanza magnetica nucleare con spettroscopia in vivo. Per
ciascuno di essi deve essere prodotta la documentazione sulla loro
specifica competenza (curriculum professionale, pubblicazioni, ecc.);
e) indicazione-quantitativa e qualitativa della presumibile patologia
afferente dal relativo bacino di utenza; f) previsione del carico
lavorativo e conseguente modalità di gestione anche al fine di
garantire la più ampia utilizzazione dell’apparecchiatura onde
valutare la validità della indagine basata sulla risonanza magnetica
nucleare su una più ampia varietà di patologie.
Art. 3 (1).
(1)
Articolo abrogato dall’art. 8 del D.P.R. 08.08.1994, n. 542.
Art. 4
(1).
(1) Articolo abrogato dall’art. 8 del D.P.R. 08.08.1994, n.
542.
Art. 5 (1).
(1) Articolo abrogato dall’art. 8 del D.P.R.
08.08.1994, n. 542.

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