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Indirizzo e coordinamento dell'attività amministrativa delle regioni ...

Indirizzo e coordinamento dell'attività amministrativa delle regioni in materia di requisiti minimi di strutturazione, di dotazione strumentale e di qualificazione funzionale del personale dei presidi che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio.

D.P.C.M. 10 FEBBRAIO 1984
Preambolo
Il Presidente del Consiglio dei
Ministri d’intesa con il Ministro della sanità: Visto l’art. 5 della
legge 23 dicembre 1978, n. 833, che disciplina la funzione di
indirizzo e coordinamento delle attività amministrative regionali in
materia sanitaria; Visto l’art. 25, sesto comma, della legge 23
dicembre 1978, n. 833, come modificato dall’ultimo comma dell’art. 3
del decreto-legge 26 novembre 1981, n. 678, convertito, con
modificazioni, nella legge 26 gennaio 1982, n. 12, nel senso che i
presidi di diagnostica strumentale e di laboratorio devono rispondere
ai requisiti minimi di strutturazione, dotazione strumentale e
qualificazione funzionale del personale aventi caratteristiche
uniformi per tutto il territorio nazionale secondo uno schema tipo
emanato ai sensi del citato art. 5; Visto lo schema tipo elaborato dal
Ministero della sanità, per i presidi che erogano prestazioni di
diagnostica di laboratorio; In conformità alla deliberazione del
Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 3 novembre 1983,
con la quale il Presidente del Consiglio dei Ministri è stato delegato
ad emanare, d’intesa con il Ministro della sanità, un atto di
indirizzo e coordinamento dell’attività amministrativa delle regioni
in materia di requisiti minimi di strutturazione, di dotazione
strumentale e di qualificazione funzionale del personale dei presidi
che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio; Decreta:
Art.
1. Finalità ed obiettivi.
Il presente atto determina i requisiti
minimi di strutture, dotazione strumentale e qualificazione funzionale
del personale dei presidi di diagnostica funzionale del personale dei
presidi di diagnostica di laboratorio pubblici e privati, nonché le
modalità di verifica di affidabilità e di qualità ai fini di
assicurare in tutto il territorio nazionale condizioni
tecnico-igieniche e funzionali uniformi, nell’interesse degli utenti e
dell’economicità dei servizi. Agli effetti del presente atto si
intendono presidi diagnostici di laboratorio quelle strutture
denominate laboratori di analisi aperte al pubblico, di natura
pubblica o privata, che eseguono, oltre a prelievi ed eventuali
somministrazioni per prove funzionali, indagini su materiale
proveniente dal corpo umano dirette a fornire risultati analitici o
risultanti analitici con giudizi diagnostici. Queste strutture operano
per i fini di cui al primo comma secondo le modalità previste dal
presente provvedimento.
Art. 2. Identificazione delle strutture.
I
laboratori di analisi cliniche ai fini del presente provvedimento
sono: 1) i servizi di laboratorio degli ospedali pubblici di cui agli
articoli 16, 17, 21, 23 del decreto del Presidente della Repubblica 27
marzo 1969, n. 128, nonché quelli degli istituti pubblici di ricovero
e cura a carattere scientifico e degli istituti di cui all’art. 41
della legge 23 dicembre 1978, n. 833; 2) i servizi di laboratorio
degli istituti universitari nonché quelli degli ospedali policlinici
universitari, regolati ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica 27 marzo 1969, n. 129 (o facenti capo alle discipline di
cui ai raggruppamenti 236, 241, 242, 243, 246, 256, 259 e 260 del
decreto ministeriale 30 luglio 1983, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 278 del 10 ottobre 1983); sono
fatte salve le regolamentazioni interne dei laboratori di ricerca e
quelle di istituti rientranti nelle convenzioni U.S.L.-Università di
cui all’art. 39 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; 3) i laboratori
di analisi cliniche dei presidi territoriali delle U.S.L. ivi compresi
i laboratori dei presidi multizonali di prevenzione che effettuano
analisi cliniche; 4) i laboratori di analisi cliniche privati aperti
al pubblico. I requisiti di strutturazione e dotazione strumentale dei
laboratori di analisi cliniche di cui ai precedenti numeri 1), 2) e 3)
devono essere adeguati alle indicazioni del presente atto in relazione
alle particolari esigenze funzionali e alle finalità delle strutture.

Art. 3. Classificazione funzionale.
Ai fini del presente
provvedimento i laboratori di analisi privati aperti al pubblico si
distinguono in: 1) laboratori generali di base; 2) laboratori
specializzati; 3) laboratori generali di base con settori
specializzati. I laboratori generali di base sono presidi
pluridisciplinari che svolgono indagini diagnostiche di biochimica
clinica, di ematologia e di microbiologia su campioni provenienti da
escreti, secreti e prelievi umani secondo l’elenco che è allegato al
presente provvedimento. Nei laboratori generali di base non devono
essere impiegate metodiche che utilizzino radioisotopi. I laboratori
specializzati sono strutture destinate a esplicare indagini
diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale nei settori
di: chimica clinica e tossicologica; ematologia; microbiologia e
sieroimmunologia; citoistopatologia; virologia; genetica medica. Le
analisi radioisotopiche in vitro sono effettuabili nei laboratori
specializzati di chimica clinica e tossicologica oltre che nei presidi
di medicina nucleare. I laboratori generali di base, con settori
specializzati sono strutture che, oltre ad erogare le prestazioni
proprie dei laboratori generali di base, esplicano indagini
diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale in uno o più
settori specializzati di cui al comma precedente. L’elenco degli esami
diagnostici di alto livello tecnico professionale fa parte
dell’allegato di cui al secondo comma del presente articolo. Con
decreto del Ministro della sanità si provvede a verifica periodica,
almeno ogni due anni, degli elenchi di cui al precedente comma. Con la
stessa procedura sono effettuate aggiunte e/o variazioni ai settori
specializzati di cui al quarto comma in relazione al progresso
scientifico e tecnologico (1).
(1) La Corte Costituzionale, con
sentenza 19 maggio 1988, n. 560 (in Gazz. Uff., 25 maggio 1988, n. 21
– 1ª serie speciale), ha annullato l’art. 3, penultimo ed ultimo
comma, del d.P.C.M. 10 febbraio 1984, recante <<Indirizzo e
coordinamento dell’attività amministrativa delle Regioni in materia di
requisiti minimi di strutturazione, di dotazione strumentale e di
qualificazione funzionale del personale dei presidi che eseguono
prestazioni di diagnostica di laboratorio>>.
Art. 4.
Caratteristiche generali organizzative.
I locali, gli archivi, le
apparecchiature e tutto quanto necessario per il corretto svolgimento
delle attività dei laboratori di diagnostica debbono essere
opportunamente rapportati al carico di lavoro con le modalità previste
all’art. 8, ultimo comma, nonché soddisfare le norme vigenti in
materia di igiene e sanità pubblica, di prevenzione antincendi, di
infortunistica e di igiene del lavoro e di tutela contro i rischi da
radiazioni ionizzanti qualora vengano impiegate sostanze radioattive
per l’effettuazione di attività diagnostiche radioisotopiche. Tutti i
laboratori generali di base devono disporre almeno di: a) un locale di
attesa; b) uno o più locali per le attività amministrative e
l’archiviazione dei dati analitici; c) distinti servizi igienici per
il personale e per gli utenti; d) uno o più locali di accettazione e
di prelievo campioni; e) spazi per esecuzioni analitiche
opportunamente modulati con un locale separato per l’effettuazione di
esami batteriologici e virologici; f) un locale per il lavaggio e la
sterilizzazione della vetreria; g) un inceneritore o altro idoneo
sistema di raccolta, allontanamento o distruzione dei rifiuti tali da
non determinare condizioni di anti-igienicità e danni alla salute. I
locali di cui alle lettere d), e) ed f) devono comunque essere dotati
di pareti a superficie lavabile e di pavimentazione idonea ad una
efficace decontaminazione da inquinamenti biologici e/o radioattivi di
idonei sistemi per il ricambio di aria. La superficie complessiva
degli spazi indicati nella lettera e) non deve essere inferiore a mq
12 per ciascun operatore. Per ogni settore specializzato aggregato ad
un laboratorio generale di base deve essere altresì prevista la
disponibilità di locali per il lavoro analitico aventi superficie non
inferiore a mq 20 (1).
(1) La Corte Costituzionale, con sentenza 19
maggio 1988, n. 560 (in Gazz. Uff., 25 maggio 1988, n. 21 – 1ª serie
speciale), ha annullato l’art. 4, primo comma, nella parte in cui
rivia alle <<modalità previste dall’art. 8, ultimo comma.
Art.
5. Dotazione strumentale minima per i laboratori generali di base.
Il
laboratorio generale di base deve possedere una dotazione strumentale
tale da permettere l’esecuzione delle indagini elencate in allegato,
fornendo agli operatori sanitari la possibilità di giungere ad una
conclusione diagnostica per la maggior parte delle condizioni morbose
senza dover ricorrere a ricoveri ospedalieri. Detta strumentazione
deve consistere al minimo di: banchi di lavoro idonei al tipo e al
carico di lavoro; cappa chimica con aspiratore; armadi per una idonea
conservazione della vetreria e del reagentario; due centrifughe di cui
una per microematocriti; deionizzatore a disponibilità di H_2O
distillata; almeno due frigoriferi di capacità sufficiente alla
conservazione di reattivi termo-labili e di campioni, di cui uno
fornito di congelatore a –25º; bilancia analitica fino a 1 mgr e
bilancia tecnica; termostato; stufa a secco termoregolabile almeno
fino a 250 ºC; autoclave; due bagnomaria termoregolabili e termometro
di controllo; agitatore orizzontale; due microscopi binoculari di cui
almeno uno con obiettivo 100 e con accessori atti ad effettuare esami,
con contrasto di fase; fotometro con possibilità di misura del vicino
uv (340 mm) con cellette termostate; un fotometro a fiamma (o in
alternativa, un potenziometro con elettrodi specifici Na + oK +);
attrezzatura per elettroforesi completa di alimentazione e vasca di
separazio…

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