Architetto.info - Architetto.info | Architetto.info

Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ...

Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati.

LEGGE 4 MAGGIO 1990, n. 107
Preambolo
(Omissis).
Articolo 1
Art. 1.

1. In attuazione dell’articolo 4, primo comma, n. 6), e dell’articolo
6, primo comma, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
istitutiva del Servizio sanitario nazionale, la raccolta, il
frazionamento con mezzi fisici semplici, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti sono regolati
dalla presente legge. 2. Le attività di cui al comma 1 sono parte
integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla
donazione volontaria periodica e gratuita del sangue umano e dei suoi
componenti. 3. é consentito, rispettando le norme indicate per
l’emaferesi, il prelievo di cellule staminali, midollari e
periferiche, a scopo di infusione per l’allotrapianto e
l’autotrapianto nello stesso soggetto o in soggetto diverso. 4. Il
sangue umano ed i suoi derivati non sono fonte di profitto; la loro
distribuzione al ricevente è comunque gratuita ed esclude addebiti
accessori ed oneri fiscali. 5. I costi di raccolta, frazionamento,
conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi derivati
sono a carico del Fondo sanitario nazionale. 6. Il Ministro della
sanità, con proprio decreto, previa consultazione della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale di cui all’articolo 12,
sentito il Consiglio sanitario nazionale, stabilisce annualmente il
prezzo unitario di cessione delle unità di sangue tra servizi
sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale. 7. In ciascuna
regione è istituito, secondo le indicazioni fissate con decreto del
Ministro della sanità, il registro del sangue. I servizi di
immunoematologia e trasfusione che svolgono le funzioni di centro
regionale di coordinamento e compensazione ai sensi dell’articolo 8,
comma 3, trasmettono al Ministero della sanità i dati relativi alla
loro attività. 8. La partecipazione di associazioni e di federazioni
di donatori volontari di sangue aventi le finalità di cui all’articolo
2, comma 2, alle attività trasfusionali, organizzate ai sensi
dell’articolo 4, è regolata da apposite convenzioni regionali adottate
in conformità allo schema tipo definito con decreto del Ministro della
sanità, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, sentita la Commissione di cui all’articolo 12.
9. Qualora, trascorsi sei mesi dal termine fissato nello schema tipo,
i competenti organi regionali non abbiano proceduto alla stipulazione
delle convenzioni di cui al comma 8 del presente articolo, si provvede
ai sensi dell’articolo 6, comma 2, della legge 23 ottobre 1985, n. 595
(1). (1) La Corte cost., con sent. 6 febbraio 1991, n. 49, ha
dichiarato l’illegittimità costituzionale del presente comma, nella
parte in cui non prevede un congruo preavviso alla Regione o alla
Provincia autonoma inadempiente in ordine all’adozione degli atti
sostitutivi previsti.
Articolo 2
Art. 2.
1. In attuazione
dell’articolo 1, quinto comma, e dell’articolo 45 della legge 23
dicembre 1978, n. 833, sono riconosciuti la funzione civica e sociale
ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione
volontaria e gratuita del sangue o dei suoi componenti. 2. Le
associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative
federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario
nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di
sangue e la tutela dei donatori. 3. Rientrano tra le associazioni e le
federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle
finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal
Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge. 4. Le
associazioni e le federazioni di donatori volontari devono comunicare
alle strutture trasfusionali gli elenchi dei propri donatori iscritti.
5. I servizi di immunoematologia e trasfusione, i centri trasfusionali
e le unità di raccolta sono obbligati alla tenuta e all’aggiornamento
degli schedari dei donatori periodici ed occasionali.
Articolo 3

Art. 3.
1. Per donazione di sangue e di emocomponenti si intende
l’offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, o
leucociti, previo il consenso informato e la verifica della idoneità
fisica del donatore. Il donatore può consentire ad essere sottoposto
indifferentemente ai diversi tipi di donazione, sulla base delle
esigenze trasfusionali ed organizzative. 2. Le caratteristiche e le
modalità delle donazioni indicate dal comma 1 sono definite con
decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui
all’articolo 12. 3. Il prelievo di sangue intero o plasma viene
eseguito su persone consenzienti di età non inferiore a diciotto anni.
Il prelievo di piastrine e leucociti mediante emaferesi ed i prelievi
di cui all’articolo I, comma 3, possono essere eseguiti anche su
soggetti di età inferiore a diciotto anni, previo il consenso degli
esercenti la potestà dei genitori, o del tutore o del giudice
tutelare. 4. L’accertamento della idoneità del donatore viene eseguito
da un medico, previa esecuzione di visita medica completa di anamnesi,
esame obiettivo ed accertamenti laboratoristici, secondo i protocolli
emanati con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione
di cui all’articolo 12. 5. Il prelievo di sangue intero è eseguito da
un medico, o sotto la sua responsabilità ed in sua presenza, da un
infermiere professionale.
Articolo 4
Art. 4.
1. Le attività
trasfusionali sono organizzate nelle seguenti strutture: a) servizi di
immunoematologia e trasfusione; b) centri trasfusionali; c) unità di
raccolta. 2. A livello regionale ed interregionale sono altresì
previsti: a) centri di coordinamento e compensazione; b) centri ed
aziende convenzionate per la produzione di emoderivati. 3. A livello
nazionale è inoltre prevista la Commissione di cui all’articolo 12.

Articolo 5
Art. 5.
1. I servizi di immunoematologia e trasfusione
sono strutture di presidio ospedaliero ed operano in bacini di utenza
aventi una popolazione di almeno 400.000 abitanti, con un minimo di
uno per provincia. Essi possono essere integrati da uno o più centri
trasfusionali laddove il bacino di utenza superi i 400.000 abitanti.
2. I servizi di immunoematologia e trasfusione esercitano le seguenti
funzioni: a) eseguire i controlli iniziali e periodici di idoneità
alla donazione dei donatori volontari di sangue ed emocomponenti; b)
effettuare la raccolta, la tipizzazione, la conservazione e
l’assegnazione del sangue umano per uso trasfusionale, frazionando il
sangue raccolto nei vari componenti ai fini della sua migliore
utilizzazione; c) assicurare una terapia trasfusionale mirata; d)
praticare le procedure aferetiche necessarie, compresa la plasmaferesi
produttiva; e) promuovere e praticare l’autotrasfusione; f) garantire
il buon uso del sangue; g) inviare il plasma raccolto al centro
regionale di coordinamento e compensazione, per la produzione di
emoderivati; h) assicurare il coordinamento delle attività delle unità
di raccolta; i) partecipare ai programmi di ricerca e controllo
epidemiologico; j) partecipare ai programmi di educazione alla
donazione di sangue e di emocomponenti; k) coordinare sul piano
tecnico, scientifico ed organizzativo l’attività degli eventuali
centri trasfusionali in un ambito territoriale definito dai piani
sanitari regionali; l) assicurare una adeguata integrazione con le
altre strutture ospedaliere, al fine di garantire una completa
assistenza ai pazienti emopatici, sia in costanza di ricovero che in
regime ambulatoriale; m) provvedere alla tipizzazione ed all’esame
della compatibilità tissutale; n) eseguire, in relazione alle
strutture laboratoristiche esistenti ed agli obiettivi dei piani
sanitari regionali, compiti di diagnosi laboratoristica ematologica,
di patologia dell’emostasi, di immunopatologia ed immunoematologia
forense; o) provvedere all’inventario ed al fabbisogno delle unità di
emazie ed emocomponenti per il territorio di competenza; p) garantire
la registrazione, il controllo e la immunoprofilassi della malattia
emolitica del neonato per il territorio di competenza; q) favorire e
coordinare la ricerca in immunoematologia e fungere da osservatorio
epidemiologico per il territorio di competenza; r) promuovere e
praticare il predeposito del sangue umano a scopo autotrasfusionale;
s) favorire e praticare il predeposito di emocomponenti e il recupero
perioperatorio, mediante i servizi di emaferesi; t) attuare tutte le
misure atte a valutare e prevenire la diffusione delle malattie
post-trasfusionali, principalmente quelle infettive; u) collaborare
con i presidi locali delle forze armate.
Articolo 6
Art. 6.
1. I
centri trasfusionali sono strutture ospedaliere. Essi possono essere
costituiti ad integrazione dei servizi di immunoematologia e
trasfusione, di cui all’articolo 5, laddove il bacino di utenza di
quest’ultimo superi i 400.000 abitanti. Ove costituiti essi operano in
bacini di utenza con una popolazione di almeno 150.000 abitanti. 2. I
centri trasfusionali svolgono le funzioni di cui all’articolo 5, comma
2, lettere da a) a j). 3. I presidi ospedalieri, che non dispongono
dei servizi di cui all’articolo 5 o dei centri di cui al comma 1 del
presente articolo, sono forniti di frigoemoteca collegata con il
servizio di immunoematologia e trasfusione o con il centro
trasfusionale territorialmente competente.
Articolo 7
Art. 7.
1. Le
unità di raccolta sono strutture fisse o mobili finalizzate alla
raccolta del sangue intero e di plasma mediante emaferesi, previo
accertamento della idoneità del donatore secondo quanto disposto
dall’articolo 3, comma 4. Esse dipendono, sotto il profilo tecnico ed
organizzativo, dal servizio di immunoematologia e trasfusione del
territorio di competenza, o, laddove esso sia integrato, dal
rispettivo c…

[Continua nel file zip allegato]

Architetto.info