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Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale.

MINISTERO DELLA SANITA’
DECRETO 28 dicembre 2000
Misure finalizzate
alla minimizzazione del rischio di trasmissione all’uomo, tramite
farmaci, degli agenti che causano l’encefalopatia spongiforme animale.

IL MINISTRO DELLA SANITA’

Visto il decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni e, in
particolare, l’art. 8, comma 11, che prevede che le disposizioni sul
contenuto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
di medicinali e sui relativi allegati possono essere modificate o
integrate con decreto del Ministro della sanita’, in conformita’ alle
direttive ed alle raccomandazioni della Comunita’ economica
europea;

Visto il decreto ministeriale 10 marzo 1998, recante
disposizioni sulla documentazione da presentare a corredo delle
domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali
per uso umano e di modifica dell’autorizzazione;

Visto il decreto
ministeriale 20 gennaio 1999, recante misure relative all’immissione
in commercio ed alla sperimentazione clinica dei medicinali contenenti
materiali di origine bovina;

Vista la direttiva 1999/82/CE della
Commissione europea dell’8 settembre 1999, che modifica l’allegato
della direttiva 75/318/CEE del Consiglio dell’Unione europea relativa
al riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti
le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in
materia di sperimentazione delle specialita’ medicinali;

Considerato
che, l’11 settembre 2000 il Comitato per le specialita’ medicinali
(CPMP) dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) ha
adottato un aggiornamento (CPMP/BWP/1230/98 rev. 1) della linea guida
per la minimizzazione del rischio di trasmissione all’uomo, tramite
farmaci, degli agenti che causano l’encefalopatia spongiforme animale
(di seguito indicata come “linea guida TSE”) e che la linea guida TSE,
e i suoi aggiornamenti, sono pubblicati dalla Commissione europea nel
volume 3 della raccolta “La disciplina relativa ai medicinali
nell’Unione europea”;

Decreta:

Art. 1.

Nuovi requisiti in merito
alle TSE

1. La documentazione relativa alle autorizzazioni
all’immissione in commercio (A.I.C.) e alle domande di A.I.C. di
medicinali deve rispondere ai criteri enunciati nell’allegato alla
direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/82/CE,
secondo le modalita’ precisate nel presente decreto.

2. I titolari di
A.I.C. e i richiedenti l’A.I.C. di medicinali devono dimostrare, per
tutti i loro prodotti, che i materiali di partenza, come definiti
nella sezione 2 della linea guida TSE, utilizzati nella produzione del
farmaco rispettano i nuovi requisiti in merito alle TSE.

3. La
dimostrazione di cui al comma 2 deve essere fornita per mezzo:

a)
dello specifico certificato rilasciato dalla Farmacopea europea (di
seguito indicato come “certificato TSE”);

o, in alternativa, quando
per uno o piu’ dei materiali di partenza il certificato TSE non e’
disponibile, per mezzo:

b) di un dossier contenente i dati
scientifici che dimostrano che il singolo materiale di partenza
rispetta i nuovi requisiti in merito alle TSE.

Art. 2.

Nuove domande
di A.I.C.

1. Le domande di A.I.C. di medicinali prodotti utilizzando
materiali di partenza come definiti nella sezio-ne 2 della linea guida
TSE, presentate successivamente all’entrata in vigore del presente
decreto, devono essere corredate dal relativo certificato TSE o, in
alternativa, quando per uno o piu’ dei materiali di partenza il
certificato TSE non e’ disponibile, dalla documentazione scientifica
che dimostra che il materiale di partenza rispetta i nuovi requisiti
in merito alle TSE.

2. Le domande di cui al precedente comma 1 devono
essere accompagnate dalla dichiarazione di conformita’ all’allegato
della direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva
1999/82/CE, compilata in accordo al modello riportato nell’allegato
D-1 del presente decreto.

Art. 3.

Medicinali gia’ autorizzati e
domande di autorizzazione all’immissione in commercio gia’ presentate

1. I titolari di medicinali autorizzati ed effettivamente
commercializzati e i richiedenti l’A.I.C. di medicinali la cui domanda
sia stata depositata prima dell’entrata in vigore del presente decreto
devono presentare, in unica copia indirizzata a:

“Ministero della
sanita’, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza uffici IV – X”, entro il 15 febbraio 2001, l’elenco
completo dei propri prodotti, sia su supporto cartaceo che in formato
elettronico, suddiviso come segue:

a) medicinali prodotti utilizzando
materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della linea guida
TSE per i quali sono stati presentati i certificati TSE; riportare i
dati conformemente all’allegato I del presente decreto;

b) medicinali
prodotti utilizzando materiali di partenza come definiti nella sezione
2 della linea guida TSE per uno o piu’ dei quali non sono stati
presentati i certificati TSE ed e’ stata presentata, in alternativa,
la documentazione scientifica che dimostra che i materiali di partenza
rispettano i nuovi requisiti in merito alle TSE; riportare i dati
conformemente all’allegato II del presente decreto;

c) medicinali
prodotti senza utilizzare materiali di partenza come definiti nella
sezione 2 della linea guida TSE; riportare i dati conformemente
all’allegato III del presente decreto;

d) medicinali per i quali non
sono stati acquisiti i dati necessari a consentirne l’inserimento in
uno dei precedenti raggruppamenti; riportare i dati conformemente
all’allegato IV del presente decreto.

2. L’elenco di cui sopra deve
essere completato dalla dichiarazione di conformita’ all’allegato
della direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva
1999/82/CE, compilata in accordo al modello riportato nell’allegato
D-2 del presente decreto.

3. Quando disponibili, i certificati TSE
devono essere presentati, in copia conforme all’originale, entro il 15
febbraio 2001 al Ministero della sanita’, Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio IV.

4. Per
i medicinali di cui alla lettera b), del precedente comma 1, deve
essere presentata entro il 15 febbraio 2001 al Ministero della sanita’
– Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
– Ufficio IV, una formale domanda di variazione di tipo II, corredata
dalla documentazione sopra indicata.

5. Per i medicinali la cui
autorizzazione all’immissione in commercio risulta sospesa alla data
di entrata in vigore del presente decreto, i documenti di cui ai
precedenti commi devono essere presentati, secondo le modalita’ sopra
indicate, al momento dell’avvio della procedura di revoca della
sospensione.

Art. 4.

Effetti sospensivi

1. Il mancato adeguamento,
per carenza di documentazione o per inidoneita’ della stessa, ai
criteri enunciati nell’allegato alla direttiva 75/318/CEE, come
modificato dalla direttiva 1999/82/CE, secondo le modalita’ precisate
nel presente decreto, comporta la sospensione dell’iter istruttorio
della domanda di A.I.C. oppure l’applicazione dell’art. 14 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

Art. 5.

Presentazione dei dati
in formato elettronico

1. I dati per i quali e’ previsto dal
presente decreto l’inoltro in formato elettronico devono essere
presentati conformemente alle modalita’ indicate nel sito internet del
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza (
http://www.sanita.it/farmaci/ ).

Art. 6.

Disposizioni finali

1. A
partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il
decreto del Ministro della sanita’ del 20 gennaio 1999,
recante:

“Misure relative all’immissione in commercio ed alla
sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine
animale e’ cosi’ modificato:

a) nella parte relativa alla
sperimentazione di medicinali l’espressione “materiali di origine
bovina” e’ sostituita dall’espressione “materiali di partenza, come
definiti nella sezione 2 della linea guida per la minimizzazione del
rischio di trasmissione all’uomo, tramite farmaci, degli agenti che
causano l’encefalopatia spongiforme animale” e l’espressione
“encefalopatia spongiforme bovina” e’ sostituita dall’espressione
“encefalopatie spongiformi trasmissibili”.

2. Il presente decreto,
inviato agli organi di controllo per la registrazione, sara’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed
entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione.

Roma, 28 dicembre 2000

Il Ministro: Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 5 gennaio 2001

Registro n. 1
Sanita’, foglio n. 1.

Allegato D-1

Dichiarazione di conformita’
all’allegato della direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla
direttiva 1999/82/CE relativa alla TSE.

Il sottoscritto
……………, in nome e per conto della ditta…………… (nome
del titolare/richiedente dell’autorizzazione all’immissione in
commercio [A.I.C.]), sita in (sede legale della ditta), dichiara:

che
per il prodotto medicinale ………………………. di cui si
richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati
eseguiti accertamenti al fine di determinare quali dei materiali di
partenza utilizzati sono compresi tra quelli considerati dalla linea
guida “Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal
Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Product” a cui si fa
riferimento nell’allegato alla direttiva 75/318/CEE come modificata
dalla direttiva 1999/82/CE concernente le TSE.

Luogo,
………………

Data, ………………..

Cognome e nome

Firma

Allegato D-2

Dichiarazione di conformita’ all’allegato della
direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/1982/CE
relativa alla TSE.

Il sottoscritto ………………., in nome e
per conto della ditta …………. (nome del titolare/richiedente…

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