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Modalità di attuazione del controllo ufficiale, al fine della verifica dei requisiti di qualità sulle partite di materiale seminale congelato a qualsiasi titolo distribuito, in applicazione dell'art. 32 del regolamento di esecuzione della Legge 15 gennaio 1991, n. 30, approvato con decreto ministeriale 13 gennaio 1994, n. 172.

D.M. 27 dicembre 1994
Modalità di attuazione del controllo ufficiale,
al fine della verifica dei requisiti di qualità sulle partite di
materiale seminale congelato a qualsiasi titolo distribuito, in
applicazione dell’art. 32 del regolamento di esecuzione della Legge 15
gennaio 1991, n. 30, approvato con decreto ministeriale 13 gennaio
1994, n. 172.
(in G.U. n. 16 del 20.1.1995, pag. 8)

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IL
MINISTERO DELLE RISORSE
AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI

Vista la
legge 15 gennaio 1991 n. 30, sulla «Disciplina della riproduzione
animale»;

Visto il decreto ministeriale 13 gennaio 1994, n. 172,
recante il Regolamento di esecuzione della predetta legge n. 30/1991
ed, in particolare, l’articolo 32 che prevede che le regioni ed il
Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali effettuino,
tramite l’Istituto sperimentale italiano «Lazzaro Spallanzani», le
analisi sulle partite di materiale seminale a qualsiasi titolo
distribuito sulla base di direttive tecniche emanate dal Ministero
delle risorse agricole, alimentari e forestali, sentito il Ministero
della sanità;

Ritenuto opportuno stabilire direttive tecniche in
merito alle dimensioni del controllo ufficiale, modalità di
campionamento e di analisi, comunicazioni agli enti ed amministrazioni
interessati ai risultati dei controlli medesimi;

Sentito il Ministero
della sanità che in data 15 dicembre 1994 ha espresso parere
favorevole sulle direttive tecniche proposte dal Ministero delle
risorse agricole, alimentari e forestali;

Ritenuto altresì di
favorire la qualificazione del materiale seminale nazionale attraverso
il riferimento sulle certificazioni rilasciate dai centri di
produzione di materiale seminale del sistema di controlli ufficiali
sul materiale seminale medesimo;

Decreta:

Art. 1.

1. Il controllo
ufficiale al fine della verifica dei requisiti di qualità delle
partite di materiale seminale congelato dei riproduttori animali di
interesse zootecnico, a qualsiasi titolo distribuite, nel quadro
dell’applicazione del D.M. 13.1.1994 n. 172 recante «Regolamento di
esecuzione della legge 30/1991 sulla disciplina della riproduzione
animale», è attuato, a posteriori e dopo scongelamento del materiale
seminale medesimo, dall’Istituto sperimentale italiano «Lazzaro
Spallanzani», successivamente indicato come «Istituto», secondo le
modalità del presente decreto.

Art. 2.

1. Il controllo di cui al
precedente art. 1 consiste:
a) nell’accertamento dell’appartenenza del
materiale seminale in esame al riproduttore maschio la cui matricola è
riportata sulla fiala o altro contenitore sigillato, secondo le
metodiche ed i criteri riportati nell’allegato l;
b) nelle analisi di
qualità previste all’art. 32 del regolamento di esecuzione della legge
n. 30/91 secondo i criteri e le metodiche riportate nell’allegato
2;
c) nella verifica a riscontro dei risultati delle analisi
certificati dal centro di produzione con le risultanze delle
determinazioni di cui alle precedenti lettere a) e b).

Art. 3.

1. Il
controllo ufficiale è effettuato mediante analisi a campione su almeno
il 10% delle partite distribuite. I centri di produzione dello sperma
ed i recapiti devono consentire il prelevamento delle dosi campionate
al personale dell’Istituto. Il costo delle dosi campionate è a totale
carico dei centri di produzione e dei recapiti.

2. Sulla base delle
informazioni relative all’art. 30, commi 4 e 5 del Regolamento di
esecuzione della legge n. 30/91, il Ministero delle risorse agricole,
alimentari e forestali, sentite le regioni, comunica all’Istituto il
numero minimo di partite da analizzare per anno di esercizio per
ciascun centro di produzione, nonché i criteri di campionamento.

3.
Il Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali, le
regioni e qualsiasi altro organismo competente possono richiedere
all’Istituto ulteriori determinazioni relative al controllo di qualità
del materiale seminale coprendo il relativo costo.

Art. 4.

1. Il
campione è costituito da 3 ml di materiale seminale (6 dosi se in
contenitore da 0,5 ml o 12 dosi se in contenitori da 0,25 ml)
appartenenti ad una unica partita ed è così composto:

1 ml di
materiale seminale viene utilizzato dall’Istituto per l’effettuazione
delle analisi previste;
1 ml di materiale seminale viene tenuto, per
almeno trenta giorni, dal centro a disposizione dell’Istituto per lo
svolgimento delle analisi «in doppio» previste al successivo art. 5;

1 ml di materiale seminale viene tenuto dal centro a disposizione
dello stesso per eventuali ulteriori accertamenti.
2. Del
campionamento è redatto apposito verbale.

Art. 5.

1. Nel caso di
campioni le cui determinazioni analitiche non soddisfino i «criteri di
accettabilità» riportati nell’allegato 1 e/o nell’allegato 2 del
presente decreto, l’Istituto ne deve dare immediata comunicazione al
centro di produzione dello sperma da cui i campioni analizzati
provengono.

2. Il centro di produzione dello sperma, ricevuta la
comunicazione di non accettabilità, deve darne immediata informativa
ai recapiti collegati ed inviare entro cinque giorni all’Istituto il
secondo campione.

3. Qualora anche le determinazioni analitiche
ripetute sulle dosi «in doppio» non rientrino nei «criteri di
accettabilità» riportati nell’allegato 1, la partita di provenienza
delle dosi analizzate viene classificata come «identificazione errata»
(I.E.).

4. Qualora anche le determinazioni analitiche ripetute sulle
dosi «in doppio» non rientrano nei «criteri di accettabilità»
riportati nell’allegato 2, la partita di provenienza delle dosi
analizzate viene classificata come «autocertificazione errata»
(A.E.).

Art. 6.

Una partita classificata «I.E.» non deve essere
commercializzata e tutte le dosi già distribuite o vendute devono
essere ritirate dal commercio e distrutte dal centro di produzione
dello sperma (o secondo le indicazioni dello stesso) entro sette
giorni dalla comunicazione dei risultati delle determinazioni
analitiche ripetute in doppio dall’Istituto.

Art. 7.

1. Una partita
classificata «A.E.» può essere commercializzata, ma il centro di
produzione dello sperma che ha distribuito la partita in questione
deve correggere la relativa autocertificazione e porre in essere le
raccomandazioni tecniche riportate nell’allegato 3.

Art. 8.

1.
L’Istituto comunica:

al Ministro delle risorse agricole alimentari e
forestali ed alle regioni: per ogni centro di produzione dello sperma,
il numero totale di partite analizzate annualmente, nonché il numero
totale di partite classificate «I.E.» ed «A.E.»;
alla regione
competente per territorio: le partite classificate «I.E.» o «A.E.»
entro sette giorni dall’effettuazione delle analisi in doppio;
alle
regioni: il mancato adempimento da parte dei centri di produzione e
dei recapiti degli adempimenti ed obblighi previsti dal presente
decreto.
Art. 9.

1. I centri di produzione dello sperma possono
indicare sulle autocertificazioni di cui all’art. 10, comma 1, lettera
n) del decreto ministeriale n. 172 del 13 gennaio 1994, la dizione
«Autocertificazione sotto controllo ufficiale – decreto ministeriale
27 dicembre 1994» e sulle singole dosi di materiale seminale
stampigliare la sigla «A.C.U.» (Autocertificazione sotto controllo
ufficiale).

Il presente decreto sarà pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.

Roma, 27 dicembre 1994

Il
Ministro: POLI
BORTONE

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Allegato
1

CRITERI E METODICHE PER LA VERIFICA DI CORRETTA IDENTIFICAZIONE DEL
MATERIALE SEMINALE

1.1 Definizione di partita

Una «partita» di
materiale seminale è l’insieme di dosi di materiale seminale congelato
prodotto giornalmente da un unico eiaculato o da più eiaculati di un
unico riproduttore opportunamente miscelati prima del congelamento e
del confezionamento nell’apposito contenitore siglato.
La partita si
intende univocatamente individuata dalle seguenti informazioni
riportate sui contenitori sigillati costituenti le dosi ai sensi
dell’art. 10, comma 1, lettera m) del regolamento di esecuzione della
legge n. 30/91: a) data di raccolta dello sperma; b) matricola del
riproduttore; c) codice del centro di produzione dello sperma.
Per
ogni partita campionata almeno 1 ml di materiale seminale deve essere
analizzato.

1.2 Il tipo di analisi

La verifica della corretta
identificazione del materiale seminale contenuto nella dose si
effettua per confronto tra sequenze di DNA.
In particolare: il DNA
estratto dai leucociti del sangue del riproduttore in questione
(sequenze di riferimento), viene confrontato con analoghe sequenze di
DNA estratto da una delle dosi della partita aventi stampigliata sul
contenitore sigillato la matricola identificativa del riproduttore
stesso.

1.3 Criterio di accettabilità

La partita di provenienza
della dose analizzata è accettata se il confronto del tracciato
elettroforetico ottenuto dal DNA estratto dal materiale seminale della
dose risulta NON INCOMPATIBILE con il tracciato elettroforetico
ottenuto dal DNA estratto dal sangue prelevato dal riproduttore la cui
matricola è stampigliata sulla dose analizzata.

1.4 Le metodiche

Il
DNA (nei casi previsti come necessari) viene estratto dai leucociti
del campione di sangue di riferimento con il metodo Goossens e Kan
(1981, Methods in enzimology, vol. 76: 805-817) e deve essere
conservato dall’Istituto per almeno 10 anni dalla data di nascita del
riproduttore.
Il DNA viene estratto dal materiale seminale della dose
analizzata con il metodo di Jeffreys et al. (1985, Nature, 316: 76-79)
e successive modificazioni.
La scelta delle regioni genomiche ed i
protocolli tecnici per l’amplificazione mediante DNA-polimerasi
verranno definiti dall’Istituto che ne documenterà il livello di
accuratezza in relaz…

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