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Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo e agli animali, tramite medicinali veterinari, degli agenti che causano le encefalopatie spongiformi trasmissibili.

CIRCOLARE 26 marzo 2001, n.3 – MINISTERO DELLA SANITÀ
G.U. n. 86 del
12-4-2001
Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di
trasmissione all’uomo e agli animali,
tramite medicinali veterinari,
degli agenti che causano le encefalopatie spongiformi
trasmissibili.
Agli Istituti zooprofilattici sperimentali
All’Istituto
superiore di sanita’
Al Comando carabinieri per la sanita’
Alle
associazioni di categoria
Ai titolari di autorizzazioni alla
immissione in commercio di medicinali
veterinari
e p c.:
All’Ufficio
di gabinetto
NUOVI REQUISITI IN MERITO ALLE TSE.
NUOVI REQUISITI IN
MERITO ALLE TSE – DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE.
AIC NON ANCORA
CONCESSE.
PRESENTAZIONE ELENCHI RIEPILOGATIVI.
CERTIFICATI
EDQM.
ALLEGATO AഊNuovi requisiti in merito alle TSE.
In merito
alle disposizioni del decreto del Ministro della Sanita’
26 giugno
2000, attuazione della direttiva 1999/104/CE, che modifica
l’allegato
alla direttiva 81/852/CEE, si forniscono con la presente
circolare,
indicazioni sulla documentazione da presentare per
dimostrare che un
prodotto medicinale veterinario e’ fabbricato
conformemente alle
direttive ed ai loro aggiornamenti per minimizzare
il rischio di
trasmissione delle encefalopatie spongiformi
trasmissibili (TSE )
all’uomo e agli animali.
Il presente documento e’ stato stilato
tenendo conto dell’adozione,
da parte del comitato per i medicinali
veterinari (CVMP) dell’Agenzia
europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA), della linea guida,
congiunta CVMP/CPMP
“EMEA/410/01” – Revisione del febbraio 2001, per
minimizzare il
rischio di trasmissione degli agenti che causano le
TSE attraverso i
medicinali umani e veterinari. Tale linea guida (di
seguito indicata
come linea guida EMEA/410/01) e’ un aggiornamento
della linea guida
(EMEA/CVMP/145/97) per la minimizzazione del
rischio di trasmissione,
tramite medicinali veterinari, degli agenti
che causano
l’encefalopatia spongiforme animale, ed e’ integrata da
due “position
papers” del CVMP (EMEA/CVMP/121/01 ed EMEA/CVMP/019/01)
che
introducono nuovi requisiti per quanto riguarda la valutazione
del
rischio associata all’utilizzo di:
a) medicinali veterinari destinati
ai ruminanti, tra i quali
medicinali veterinari contenenti latte e
suoi derivati (solo per
preaparazioni ad uso parenterale) destinati ai
ruminanti.
b) “Seed materials” (“master seed” e “working seed”)
utilizzati
per la preparazione di vaccini ad uso veterinario.
Per
quanto riguarda i medicinali veterinari di cui al punto a),
il
“position paper” EMEA/CVMP/121/01 introduce ulteriori aspetti
da
prendere in considerazione nella valutazione del rischio di
questi
prodotti e fornisce una chiara indicazione sulle due
possibili
procedure che il responsabile per l’immissione in commercio
puo’
seguire per dimostrare l’idoneita’ delle materie prime
utilizzate
nella fabbricazione di medicinali veterinari destinati ai
ruminanti.
Tali procedure si possono riassumere come segue:
1)
medicinali veterinari destinati a ruminanti per i quali
sono
disponibili i certificati dell’EDQM (European Directorate for
the
Quality of Materials) della Farmacopea Europea (di seguito
indicato
come “certificato EDQM”); in questo caso il
titolare
dell’autorizzazione all’ immissione in commercio deve
presentare tali
certificati, integrandoli con una valutazione del
rischio che prende
in considerazione solo i fattori addizionali
contenuti nel “positionഊpaper” EMEA/CVMP/ 121/01;
2) medicinali
veterinari destinati a ruminanti per i quali non
sono disponibili i
certificati EDQM; in questo caso il titolare
dell’autorizzazione
all’immissione in commercio deve presentare una
valutazione del
rischio secondo quanto indicato nella linea guida
EMEA/410/01,
integrandola con una valutazione del rischio che prenda
in
considerazione anche i fattori addizionali contenuti nel
position
paper EMEA/CVMP/121/01.
Per quanto riguarda i “seed
materials” di cui al punto b), il
“position paper” EMEA/CVMP/019/01
introduce ulteriori aspetti da
prendere in considerazione nella
valutazione del rischio di questi
prodotti. In particolare tale
“position paper” ribadisce che per
tutti i “seed materials” utilizzati
per la produzione dei medicinali
veterinari immunologici autorizzati
dopo il 1o ottobre 2000 deve
essere dimostrata la conformita’ alla
linea guida EMEA/410/01. Per
quanto riguarda invece i “seed materials”
di uso consolidato, il
titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio deve
dimostrare di aver valutato il rischio che il loro
utilizzo comporta,
in accordo con quanto stabilito dal “position
paper”
EMEA/CVMP/019/01.
Premesso quanto sopra, allo scopo di fornire
utili indicazioni per
la presentazione di quanto previsto
nell’allegato al decreto
ministeriale 26 giugno 2000, si definisce
quanto segue;
Nuovi requisiti in merito alle TSE – documentazione da
presentare.
1. – I titolari di autorizzazioni all’immisione in
commercio (AIC)
e i richiedenti l’AIC di medicinali veterinari devono
dimostrare, per
tutti i loro prodotti, che tutte le materie prime di
origine animale,
come definite nella sezione 2 (Scope of the note for
guidance) della
linea guida EMEA/410/01, utilizzate nella produzione
dei medicinali
veterinari, rispettano i requisiti in merito alle TSE
previsti nella
linea guida stessa.
2. – I titolari di AIC e i
richiedenti l’AIC di medicinali
veterinari destinati ai ruminanti
devono dimostrare. per tutti i loro
prodotti, che tutte le materie
prime di origine animale, come
definite nella sezione “Scope” del
“position paper” EMEA/CVMP/121/01
sono conformi ai requisiti dettati
dal position paper stesso.
3. – I titolari di AIC e i richiedenti
l’AIC di medicinali
veterinari immunologici devono dimostrare, per
tutti i loro prodotti,
che i “seed materials”, come definiti nella
sezione “Scope” del
“position paper” EMEA/CVMP/019/01 sono conformi ai
requisiti
richiesti dalla linea guida EMEA/410/01, nonche’ ai
requisiti
addizionali richiesti dal position paper stesso.ഊLa
dimostrazione di cui al punto 1 deve essere fornita:
a) per mezzo
dello specifico certificato EDQM o, in alternativa, quando per
uno o
piu’ dei materiali di partenza il certificato EDQM non
e’
disponibile,
b) per mezzo di un dossier contenente i dati
scientifici
che dimostrano che il singolo materiale di partenza
rispetta i nuovi
requisiti in merito alla TSE (linea guida
EMEA/410/01).
La dimostrazione di cui al punto 2 deve essere fornita:
a) per
mezzo dello specifico certificato EDQM integrato da una
valutazione
del rischio basata soltanto sui requisiti addizionali
richiesti dal
“position paper” EMEA/CVMP/121/01 o, in alternativa,
quando per uno o
piu’ dei materiali di partenza il certificato EDQM
non e’
disponibile, b) per mezzo di un dossier contenente i dati
scientifici
che dimostrano che il singolo materiale di partenza
rispetta i nuovi
requisiti in merito alla TSE (linea guida EMEA/410/01
e “position
paper” EMEA/CVMP/121/01).
La dimostrazione di cui al punto
3 deve essere fornita per mezzo di
un dossier contenente i dati
scientifici che dimostrano che il
singolo materiale di partenza
rispetta i nuovi requisiti in merito
alla TSE (linea guida EMEA/410/01
e “position paper”
EMEA/CVMP/019/01).
AIC non ancora concesse.
Tra le
AIC non ancora concesse si possono distinguere i seguenti
casi:
1)
Domande di AIC presentate anteriormente al 1o ottobre 2000 ed
ancora
in corso di valutazione alla data di pubblicazione della
presente
circolare.
Le documentazioni tecniche inerenti le domande di AIC
presentate
anteriormente alla data del 1o ottobre 2000 ed ancora in
corso di
valutazione alla data di pubblicazione della presente
circolare,
devono essere integrate con documentazione atta a
dimostrare che i
medicinali veterinari siano fabbricati conformemente
ai “Nuovi
requisiti in merito alla TSE” della presente circolare. La
mancata
integrazione comportera’ il mancato rilascio dell’AIC
richiesta.
2) Domande di AIC presentate dal 1o ottobre 2000 alla data
di
pubblicazione della presente circolare.
(a) L’assenza della
documentazione relativa ai requisiti in
merito alla TSE all’epoca
prevista comportera’ il non accoglimento
della domanda, conformemente
all’art. 1 comma 3 del decreto
ministeriale 26 giugno 2000.
(ii) La
documentazione gia’ presentata relativa ai requisiti in
merito alla
TSE, deve essere, se del caso, integrata con quantoഊdefinito
nella presente circolare. La mancata integrazione
comportera’ il non
accoglimento della domanda, conformemente all’art.
1 comma 3 del
decreto ministeriale 26 giugno 2000.
3) Domande di AIC presentate
successivamente alla data di
pubblicazione della presente
circolare.
La mancata dimostrazione della conformita’ della
documentazione ai
nuovi requisiti in merito alla TSE, nei vari casi
descritti dalla
presente circolare, comportera’ la mancata validazione
della domanda.
AIC gia’ concesse.
1. – I titolari di medicinali
veterinari autorizzati (titolari di
AIC) devono presentare la
documentazione necessaria a dimostrare che
i medicinali veterinari
sono fabbricati conformemente ai nuovi
requisiti in merito alla TSE
descritti nella presente circolare. Tale
documentazione (in
particolare quella relativa alla valutazione del
rischio) dovra’
essere presentata nel piu’ breve tempo possibile,
onde permettere al
Ministero della sanita’ di effettuarne la
valutazione di competenza
entro i termini di legge previsti (1o
giugno 2001).
2. – In tutti i
casi in cui la dimostrazione della conformita’ del
medicinale alle
direttrici per la minimizzazione del rischio di
trasmissione all’uomo
e agli animali comporti la presentazione di un
dossier contenente dati
scientifici sulla valutazione del rischio, i
titolari di AIC, devono
presentare al Ministero della sanita’ –
Dipartimento alimenti
nutrizione e sanita’ pubblica Veterinaria (di
seguito indicato come
“Dipartimento”) Ufficio XI, una formale domanda
di var…

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