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Recepimento della decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000, sulle note orientative per la valutazione del rischio di cui all'allegato III della direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati.

Decreti del Ministero della Salute
MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 25
settembre 2001
Recepimento della decisione della Commissione
2000/608/CE del 27 settembre 2000, sulle note orientative per la
valutazione del rischio di cui all’allegato III della direttiva
90/219/CEE sull’impiego confinato di microorganismi geneticamente
modificati.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 12
aprile 2001, n. 206, recante attuazione della direttiva 98/81/CE che
modifica la direttiva 90/219/CEE, concernente l’impiego confinato di
microorganismi geneticamente modificati;
Visto in particolare l’art.
5, comma 2, che fa obbligo all’utilizzatore di procedere ad una
valutazione degli impieghi confinati di microorganismi geneticamente
modificati utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la
procedura di cui all’allegato III, lettere A e B;
Vista la decisione
della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000 sulle note
orientative per la valutazione del rischio di cui all’allegato III
della direttiva 90/219/CEE sull’impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati;

Decreta:

Art. 1.

1. In sede di
valutazione degli impieghi confinati di microorganismi geneticamente
modificati ai sensi dell’art. 5 del decreto legislativo 12 aprile
2001, n. 206, si applicano, a complemento delle indicazioni di cui
all’allegato III, le note orientative per la valutazione del rischio
riportate in allegato.

Il presente decreto sara’ pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 25 settembre
2001

Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 17
ottobre 2001
Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n.
288

——————————————————————————–

Allegato

NOTE
ORIENTATIVE PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI CUI ALL’ALLEGATO III
DELLA DIRETTIVA 90/219/CEE SULL’IMPIEGO CONFINATO DI
MICROORGANISMI
GENETICAMENTE MODIFICATI.

1. Introduzione.
Gli elementi per la
valutazione del rischio specificati nei paragrafi 1 e 2 dell’allegato
III comprendono tra l’altro la valutazione degli effetti
potenzialmente nocivi per la salute umana e l’ambiente. Sono ritenuti
potenzialmente nocivi quegli effetti suscettibili di causare malattie,
vanificarne la profilassi o la terapia e promuovere l’insediamento e/o
la diffusione nell’ambiente di microorganismi che possono produrre
effetti negativi su popolazioni naturali o effetti dannosi in seguito
al trasferimento di geni in altri organismi. La valutazione comporta
l’analisi dei rischi collegati agli effetti potenzialmente nocivi per
ciascuna attivita’ ed inoltre la loro attribuzione a diverse classi
definite nell’art. 5, tenendo conto sia della natura che della portata
delle operazioni per stabilire quali sono le attrezzature di
contenimento finale necessarie. Il grado di rischio connesso agli
impieghi confinati e ai processi di costruzione di microorganismi
geneticamente modificati (MGM) dipende dalla gravita’ degli effetti
potenzialmente nocivi per la salute umana o l’ambiente e dalla
possibilita’ che questi effetti si verifichino realmente. In sede di
valutazione del rischio si considera l’esposizione di soggetti umani o
dell’ambiente agli MGM durante, le normali operazioni svolte in una
struttura di impiego confinato o in caso di dispersione accidentale
nell’ambiente. Il livello di classificazione definito mediante la
valutazione del rischio determina i requisiti relativi al contenimento
per le attivita’ connesse agli MGM, conformemente all’allegato IV.
2.
Valutazione del rischio.
L’intero processo di valutazione del rischio
e’ costituito da due procedure descritte qui di seguito.
2.1.
Procedura 1.
Identificazione delle caratteristiche potenzialmente
nocive (rischio) dell’MGM e attribuzione dell’MGM ad una classe
iniziale (classi da 1 a 4) che tenga conto della gravita’ dei
potenziali effetti nocivi.
E
Valutazione della probabilita’ con cui
gli effetti nocivi possono verificarsi in funzione dell’esposizione
(sia di soggetti umani che dell’ambiente), tenendo conto della natura
e della portata del lavoro svolto in presenza di misure di
contenimento adeguate per la classe iniziale attribuita all’MGM.
2.2.
Procedura 2.
Classificazione definitiva e determinazione definitiva
delle relative misure di contenimento necessarie per l’attivita’ in
questione. Conferma dell’adeguatezza della classificazione e delle
misure di contenimento definitive mediante la ripetizione della
procedura 1.
3. Procedura 1.
3.1. Identificazione delle
caratteristiche nocive (rischio) dell’MGM.
Il processo di valutazione
del rischio implica l’identificazione di tutte le caratteristiche
potenzialmente nocive dell’MGM dovute alla modificazione genetica o ad
eventuali cambiamenti delle caratteristiche tipiche degli organismi
riceventi. Occorre definire le caratteristiche potenzialmente nocive
associate all’MGM esaminando l’organismo ricevente, l’organismo
donatore, le caratteristiche e l’ubicazione del materiale genetico
inserito ed eventuali vettori. E sottolineare che la modificazione
genetica di un microorganismo puo’ influire sulla sua capacita’ di
causare danni alla salute umana e all’ambiente. Le modificazioni
genetiche possono infatti diminuire o aumentare o lasciare inalterato
il potenziale dannoso di un MGM.
3.2. Aspetti da esaminare, se di
pertinenza:
3.2.1. Organismo ricevente:
patogenicita’ e virulenza,
infettivita’, allergenicita’, tossicita’ e possibilita’ di fungere da
vettori di agenti patogeni;
natura dei vettori indigeni e degli agenti
avventizi laddove sussiste il rischio di una mobilizzazione del
materiale genetico inserito;
frequenza della mobilizzazione;
natura e
stabilita’ delle eventuali mutazioni disabilitanti;
eventuali
modificazioni genetiche precedenti;
gamma degli organismi ospiti (se
di pertinenza);
eventuali tratti fisiologici significativi che
potrebbero essere alterati nell’MGM finale o relativa stabilita’, se
di pertinenza; habitat naturale e distribuzione
geografica;
partecipazione significativa in processi ambientali
naturali (ad es. fissazione dell’azoto, regolazione del
pH);
interazione con altri organismi nell’ambiente ed effetti su di
essi (incluse le eventuali caratteristiche di competitivita’,
patogenicita’ o simbiosi);
capacita’ di formare strutture di
sopravvivenza (ad es. spore o sclerozi).
3.2.2. Organismo donatore
(per esperimenti di fusione o esperimenti “shttgun” dove l’inserto non
e’ ben caratterizzato):
patogenicita’ e virulenza, infettivita’,
tossicita’ e possibilita’ di fungere da vettori di agenti
patogeni;
natura dei vettori indigeni:
sequenza;
frequenza di
mobilizzazione e specificita’;
presenza di geni che conferiscono
resistenza a sostanze antimicrobiche compresi gli antibiotici;
gamma
degli organismi ospiti;
altri tratti fisiologici di rilievo.
3.2.3.
Inserto:
identita’ e funzioni specifiche dell’inserto (geni); livello
di espressione del materiale genetico inserito;
origine del materiale
genetico, identita’ dell’organismo o degli organismi donatori e loro
caratteristiche, se del caso;
storia di eventuali modificazioni
genetiche precedenti;
ubicazione del materiale genetico inserito
(possibilita’ di attivazione/disattivazione di geni dell’organismo
ospite a seguito dell’inserzione).
3.2.4. Vettore:
natura e origine
del vettore;
struttura e quantita’ dell’acido nucleico del vettore e/o
del donatore che rimane nel costrutto finale del microorganismo
modificato;
frequenza di mobilizzazione del vettore inserito (se
presente nell’MGM finale) e/o capacita’ di trasferimento di materiale
genetico.
3.2.5. MGM ottenuto:
3.2.5.1. Considerazioni in materia di
salute umana:
effetti tossici o allergenici attesi correlati all’MGM
e/o ai suoi prodotti metabolici;
confronto della patogenicita’
dell’MGM con quella del ricevente oppure, se del caso, dell’organismo
parentale;
capacita’ di colonizzazione attesa;
possibilita’ che il
microorganismo sia patogeno per soggetti umani
immunocompetenti;
malattie provocate dall’MGM e meccanismi di
trasmissione;
livello di invasivita’ e virulenza;
dose
infettiva;
possibili cambiamenti della via di infezione o della
specificita’ tissutale;
possibilita’ di sopravvivenza dell’MGM al di
fuori di un organismo umano;
stabilita’ biologica;
spettro di
resistenze agli
antibiotici;
allergenicita’;
tossinogenicita’;
disponibilita’ di
terapie e misure profilattiche adeguate.
3.2.5.2. Considerazioni in
materia di ambiente:
ecosistemi nei quali il microorganismo in
questione potrebbe essere involontariamente rilasciato dalla struttura
di impiego confinato;
attesa circa la capacita’ di sopravvivenza e
moltiplicazione e la portata della disseminazione del microorganismo
modificato negli ecosistemi identificati;
anticipazione delle
conseguenze dell’interazione tra il microorganismo modificato e gli
organismi o i microorganismi che potrebbero entrare in contatto in
caso di immissione accidentale nell’ambiente;
effetti noti o
prevedibili sulle piante e sugli animali quali patogenicita’,
tossicita’, allergenicita’, trasmissione di agenti patogeni,
modificazione nella resistenza agli antibiotici, alterazione del
tropismo o della specificita’ per organismi ospiti,
colonizzazione;
coinvolgimento noto o prevedibile in processi
biogeochimici.
3.3. Classificazione iniziale dell’MGM.
I paragrafi da
3 a 5 dell’allegato III specificano che la prima fase del processo di
valutazione del rischio di un MGM e’ l’identificazione delle sue
potenziali caratteristiche nocive e una prima classificazione mediante
l’identificazione dei rischi associati al ricevente, all’organismo
donatore se di pertinenza, al vettore e all’eventuale insetto. A tale
scopo puo’ essere utile tenere conto delle caratteristiche generali
specificate per la classe 1 al paragrafo 4 dell’allegato III e d…

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