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Attività di certificazione CE di cui alla Direttiva 97/23/CE

Attività di certificazione CE di cui alla Direttiva 97/23/CE - Procedure di carattere tecnico.

A seguito ed a parziale completamento della circolare n° 18/2000 si
trasmettono, in allegato, le istruzioni relative alle procedure per
l’applicabilità dei moduli D e D1 della direttiva 97/23/CE.
Per l’applicazione delle su citate procedure, redatte da apposito
Gruppo di lavoro coordinato da questa Sede, atteso il carattere,
innovativo delle stesse ed al fine di un’omogenea applicazione, è
previsto l’intervento di questa Sede con le modalità che di volta
in volta saranno concordate con il Dipartimento interessato.
IL DIRETTORE DELL’ISTITUTO
(Dr. Antonio MOCCALDI)
Allegati:
– Procedure relative ai moduli D e D1
AM/aa
MODULO D
(Garanzia di qualità della produzione)
INTRODUZIONE
La specifica descrive la procedura mediante la quale l’Organismo
Notificato valuta il Sistema Qualità del fabbricante relativamente
ad attrezzature munite di attestato di esame “CE del tipo” o
attestato di esame CE della progettazione”.
L’Organismo Notificato provvede alla sorveglianza relativamente
all’utilizzo e mantenimento del Sistema Qualità valutato.
Il presente modulo si applica quindi:
– per attrezzature ricadenti in categoria III unitamente al modulo
B1
– per attrezzature ricadenti in categoria IV unitamente al modulo
B.
COMPITI DEL FABBRICANTE
Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella comunità, deve
presentare domanda di valutazione del proprio Sistema Qualità ad un
Organismo Notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
– il nome e l’indirizzo del Fabbricante e, se la domanda è
inoltrata dal mandatario anche il nome e l’indirizzo di
quest’ultimo;
– l’indicazione, con relativo indirizzo, del o dei siti produttivi
dove verranno realizzate le attrezzature;
– la dichiarazione che la stessa domanda non è stata inoltrata ad
altro Organismo Notificato;
– la documentazione di cui al paragrafo successivo.
Il fabbricante inoltre:
– appone la marcatura CE su ogni attrezzatura nonché il numero di
identificazione dell’Organismo Notificato;
– redige la dichiarazione di conformità.
DOCUMENTAZIONE
Il fabbricante dovrà allegare alla domanda:
– informazioni sulle attrezzature a pressione complete di
documentazione tecnica relativa al tipo approvato e copia
dell’attestato di esame “CE del tipo” o dell’attestato di esame “CE
della progettazione”;
– documentazione relativa al Sistema Qualità con adeguata
descrizione di:
a) obiettivi della qualità;
b) struttura organizzativa;
c) responsabilità di gestione in materia di qualità relativamente
alle attrezzature in pressione;
d) processi di fabbricazione;
e) tecniche di controllo della garanzia di qualità;
f) modalità di giunzione nel rispetto del punto 3.1.2.
dell’Allegato 1 della Direttiva 97/23/CE;
g) esami e prove previste prima, durante e dopo la fabbricazione e
frequenza degli stessi;
h) documentazione di qualità relativa a rapporti ispettivi, dati
delle prove, tarature, qualifiche ed approvazione del personale con
particolare riferimento a quello addetto alle giunzioni e alle
prove non distruttive in accordo ai punti 3.1.2. e 3.1.3.
dell’Allegato 1 alla Direttiva 97/23/CE;
i) procedure di sorveglianza per il controllo dell’applicazione del
Sistema Qualità e dell’efficacia dello stesso;
l) dichiarazione di impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dal
Sistema Qualità, a mantenerlo adeguato ed efficace e ad informare
l’Organismo Notificato di qualsiasi modifica del sistema approvato.
Tutta la documentazione deve essere presentata sotto forma di
procedure e istruzioni operative complete di programmi, schemi,
manuali e rapporti riguardanti la qualità.
COMPITI DELL’ORGANISMO NOTIFICATO
L’Organismo Notificato valuta l’insieme della documentazione
presentata al fine di determinare se il Sistema Qualità adottato
dal fabbricante garantisca la conformità della produzione
dell’attrezzatura in pressione all’attestato di esame “CE del tipo”
o all’attestato di esame “CE della progettazione” e se la
costruzione avviene nel rispetto dei requisiti previsti dalla
Direttiva per la tipologia di attrezzatura.
La valutazione viene effettuata secondo le seguenti fasi:
a) completo esame della documentazione presentata con eventuale
richiesta di adeguamento qualora si riscontrino carenze o “non
conformità”;
b) visita presso il o i siti produttivi per la valutazione della
corretta applicazione delle procedure ed istruzioni operative in
sede di costruzione, controlli e prove con verifica della
documentazione in materia di qualità.
Nel gruppo di valutazione deve essere presente almeno un esperto
nella tecnologica produttiva dell’attrezzatura in pressione oggetto
della certificazione “CE del tipo” o dell’attestato di esame “CE
della progettazione”.
L’Organismo Notificato procede alla visita di valutazione solo a
seguito di esito positivo dell’esame dei documenti sub a).
In sede di visita di valutazione il gruppo incaricato
dall’Organismo Notificato provvede a stendere rapporto riportante
l’esito della visita e le eventuali non conformità riscontrate. Il
predetto rapporto deve essere sottoscritto dal Responsabile Qualità
indicato dal fabbricante il quale può riportare eventuali
osservazioni o può riservarsi la presentazione delle stesse
all’Organismo Notificato entro 15 giorni dal completamento della
visita di valutazione.
Al termine dell’iter descritto l’Organismo Notificato provvede alla
notifica delle conclusioni dell’esame.
Eventuali proposte di modifica al Sistema Qualità accettato
dall’Organismo Notificato devono preventivamente essere sottoposte
dal fabbricante allo stesso Organismo Notificato che, dopo
valutazione, comunica con motivazione circostanziata la propria
decisione.
Qualora il fabbricante disponga di un Sistema Qualità , rispondente
almeno alla norma armonizzata ISO 9002, certificato da un Organismo
di certificazione riconosciuto nella Comunità (Organismo
accreditato EA), l’Organismo Notificato deve:
1) verificare che il campo di applicazione della certificazione del
Sistema Qualità è applicabile all’attrezzatura in pressione di cui
all’attestato di esame “CE del tipo” o all’attestato di esame “CE
della progettazione” e prevede complete procedure per i requisiti
richiesti dalla Direttiva;
2) qualora il punto precedente non sia completamente rispettato,
l’Organismo Notificato richiede ulteriore documentazione di qualità
al fabbricante e ne valuta l’adeguatezza;
3) completata la valutazione di cui ai precedenti punti 1 e 2
l’Organismo Notificato procede alla visita di valutazione secondo
la procedura precedentemente esposta.
SORVEGLIANZA SOTTO LA RESPONSABILITÀ’ DELL’ORGANISMO NOTIFICATO
La procedura di sorveglianza comporta la responsabilità da parte
dell’Organismo Notificato di verificare che la produzione soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal Sistema Qualità approvato.
A tal fine il fabbricante è tenuto a:
– consentire l’accesso all’Organismo Notificato nei siti
produttivi, nei depositi e nelle strutture ove siano conservati i
documenti della qualità;
– mettere a disposizione dell’Organismo Notificato tutta la
documentazione prevista dal Sistema Qualità approvato.
L’Organismo Notificato concorda con i fabbricante il numero delle
verifiche ispettive da eseguire secondo la sottoelencata
periodicità:
– 1^ visita dopo sei mesi dall’approvazione del Sistema Qualità.
– 2^ visita alla scadenza del primo anno dall’approvazione del
Sistema Qualità.
– 3^ visita alla scadenza del secondo anno dall’approvazione del
Sistema Qualità.
– 4^ visita alla scadenza del terzo anno dall’approvazione del
Sistema Qualità, con rivalutazione completa del Sistema.
In relazione alla tipologia di attrezzature in pressione, alle
risultanze delle visite di sorveglianza, alla verifica
dell’adeguamento del Sistema Qualità, ad eventuali “non conformità”
riscontrate nel corso delle visite programmate, l’Organismo
Notificato può effettuare visite di sorveglianza senza preavviso
presso le strutture del fabbricante. Nel corso di tali visite
l’Organismo Notificato può effettuare prove per verificare la
corretta applicazione del Sistema Qualità. A tal fine il
fabbricante deve fornire all’Organismo Notificato il proprio
programma di produzione.
Per ogni visita effettuata l’Organismo Notificato rilascia al
fabbricante un rapporto contenente eventuali rilievi di non
conformità riscontrate e l’indicazione delle modalità e tempi per
la risoluzione delle stesse. Il rapporto deve essere controfirmato
dal fabbricante, o suo rappresentante, il quale può evidenziare
eventuali proprie osservazioni.
L’Organismo Notificato può, con dettagliate motivazioni, ritirare
l’approvazione del Sistema Qualità dandone comunicazione agli Stati
membri.
L’Organismo Notificato deve altresì comunicare agli altri Organismi
Notificati le informazioni riguardanti l’approvazione del sistema
qualità ritirato o negato.
E’ obbligo del fabbricante tenere a disposizione delle autorità
nazionali per dieci anni dalla data di fabbricazione dell’ultima
attrezzatura in pressione coperta dal presente modulo, la
documentazione relativa al Sistema Qualità approvato ed agli
eventuali adeguamenti e le risultanze delle visite di sorveglianza
periodiche e “senza preavviso”.
MODULO D1
(Garanzia di qualità della produzione)
INTRODUZIONE
La specifica descrive la procedura mediante la quale l’Organismo
Notificato valuta il Sistema Qualità del fabbricante relativamente
ad attrezzature a pressione rientranti nella categoria II.
L’Organismo Notificato provvede alla sorveglianza relativamente
all’utilizzo e mantenimento del Sistema Qualità valutato.
COMPITI DEL FABBRICANTE
Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella comunità…

[Continua nel file zip allegato]

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