DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012, n. 85 - Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104) - (GU n. 147 del 26-6-2012 | Architetto.info

DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012, n. 85 – Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche’ per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104) – (GU n. 147 del 26-6-2012

DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012, n. 85 - Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104) - (GU n. 147 del 26-6-2012 - Suppl. Ordinario n.130) note: Entrata in vigore del provvedimento: 11/07/2012

DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012 , n. 85

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni
tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di
tessuti e cellule umani, nonche’ per quanto riguarda le prescrizioni
in tema di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani. (12G0104)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE riguardanti le
prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il
controllo di tessuti e cellule umani, nonche’ le prescrizioni in tema
di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee – Legge comunitaria 2008, ed in particolare il
comma 5 dell’articolo 1;
Rilevata la necessita’ di apportare disposizioni integrative e
correttive al decreto legislativo n. 16 del 2010 citato;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 24 febbraio 2012;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, espresso
nella seduta del 4 aprile 2012;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 25 maggio 2012;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze e per gli affari regionali,
il turismo e lo sport;

Emana

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Modifiche e integrazioni all’articolo 1
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’articolo 1, comma 3, secondo periodo, e’ sostituito dal
seguente: «Sono fatte salve le competenze dell’Istituto superiore di
sanita’, di seguito: denominato: “ISS”, di cui agli articoli 11 e 15
della legge 19 febbraio 2004, n. 40.».

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e’ operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE)
Note alle premesse:
L’articolo 76 della Costituzione stabilisce che
l’esercizio della funzione legislativa non puo’ essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
L’articolo 87 della Costituzione conferisce, tra
l’altro, al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge ed i regolamenti.
Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16
(Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le
prescrizioni tecniche per la donazione,
l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche’ per quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la
codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
la distribuzione di tessuti e cellule umani), e’ pubblicato
nella Gazz. Uff. 18 febbraio 2010, n. 40.
La legge 19 febbraio 2004, n. 40(Norme in materia di
procreazione medicalmente assistita), e’ pubblicata nella
Gazz. Uff. 24 febbraio 2004, n. 45.
L’articolo 1 della legge 7 luglio 2009, n 88 (
Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti
dall’appartenenza dell’Italia alle Comunita’ europee –
Legge comunitaria 2008), pubblicata nella Gazz. Uff. 14
luglio 2009, n. 161, S.O., cosi’ recita:
«Art. 1 (Delega al Governo per l’attuazione di
direttive comunitarie). – 1. Il Governo e’ delegato ad
adottare, entro la scadenza del termine di recepimento
fissato dalle singole direttive, i decreti legislativi
recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle
direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e
B. Per le direttive elencate negli allegati A e B il cui
termine di recepimento sia gia’ scaduto ovvero scada nei
tre mesi successivi alla data di entrata in vigore della
presente legge, il Governo e’ delegato ad adottare i
decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive
elencate negli allegati A e B che non prevedono un termine
di recepimento, il Governo e’ delegato ad adottare i
decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell’articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del
Ministro per le politiche europee e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all’oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui
all’allegato B, nonche’, qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all’attuazione delle
direttive comprese nell’elenco di cui all’ allegato A, sono
trasmessi, dopo l’acquisizione degli altri pareri previsti
dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della
Repubblica perche’ su di essi sia espresso il parere dei
competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni
dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
mancanza del parere. Qualora il termine per l’espressione
del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i
diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta
giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai
commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati
di novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive che comportino conseguenze
finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui
all’articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni. Su di essi e’ richiesto
anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda
conformarsi alle condizioni formulate con riferimento
all’esigenza di garantire il rispetto dell’articolo 81,
quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i
testi, corredati dei necessari elementi integrativi
d’informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni
parlamentari competenti per i profili finanziari, che
devono essere espressi entro venti giorni.
5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in
vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma
1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati
dalla presente legge, il Governo puo’ adottare, con la
procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni
integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai
sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto previsto dal
comma 6.
6. I decreti legislativi, relativi alle direttive di
cui agli allegati A e B, adottati, ai sensi dell’articolo
117, quinto comma, della Costituzione, nelle materie di
competenza legislativa delle regioni e delle province
autonome, si applicano alle condizioni e secondo le
procedure di cui all’ articolo 11, comma 8, della legge 4
febbraio 2005, n. 11.
7. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in
cui una o piu’ deleghe di cui al comma 1 non risultino
esercitate alla scadenza del termine previsto, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che da’ conto dei motivi addotti a
giustificazione del ritardo dai Ministri con competenza
istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le
politiche europee ogni sei mesi informa altresi’ la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza, secondo
modalita’ di individuazione delle stesse da definire con
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui
agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e
con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche
in mancanza di nuovo parere.».

Note all’art. 1:
Il testo dell’articolo 1 del citato decreto legislativo
n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi’
recita:
«Art. 1 (Campo d’applicazione). – 1. Il presente
decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche per la
donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche’ la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di:
a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni
sull’uomo;
b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule
umani destinati ad applicazioni sull’uomo, qualora tali
prodotti non siano disciplinati da altre direttive.
2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del
presente decreto, relative alla rintracciabilita’ e alla
notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano
anche alla donazione, all’approvvigionamento e al controllo
di tessuti e cellule umani.
3. Ai fini dell’attuazione delle disposizioni recate in
materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero
della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione
del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come
«CNT». Sono fatte salve le competenze dell’Istituto
superiore di sanita’, di seguito: denominato: “ISS”, di cui
agli articoli 11 e 15 della legge 19 febbraio 2004, n.
40.».

Art. 2

Modifiche e integrazioni all’articolo 3
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’articolo 3, comma 12, dopo secondo periodo e’ aggiunto il
seguente: «La codifica di cui al presente comma si uniforma a quella
nazionale o europea di cui all’articolo 15».

Note all’art. 2:
Il testo dell’articolo 3 del citato decreto legislativo
n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi’
recita:
«Art. 3 (Approvvigionamento di tessuti e cellule
umani). – 1. Ad eccezione della donazione da parte di un
partner di cellule riproduttive destinate all’impiego
diretto, l’approvvigionamento di tessuti e cellule umani e’
autorizzato solo qualora siano rispettate le prescrizioni
di cui ai commi da 2 a 12.
2. Il prelievo di tessuti e cellule umani e’ effettuato
da personale qualificato e adeguatamente formato, ai sensi
della normativa vigente, a svolgere tali attivita’.
3. L’Istituto dei tessuti o l’organizzazione per
l’approvvigionamento conclude con il personale qualificato
o l’equipe clinica responsabile della selezione del
donatore che non faccia parte dello stesso istituto o
organizzazione, accordi scritti in ordine alle procedure da
seguire per garantire la conformita’ dei requisiti ai
criteri di selezione dei donatori di cui all’allegato I.
4. L’Istituto dei tessuti o l’organizzazione per
l’approvvigionamento conclude con il personale qualificato
o l’equipe clinica responsabile della selezione del
donatore che non faccia parte dello stesso istituto o
organizzazione, accordi scritti in ordine al tipo di
tessuti, di cellule o di campioni da prelevare nonche’ ai
protocolli da seguire.
5. Il responsabile dell’Istituto dei tessuti, in
accordo con l’organizzazione per l’approvvigionamento
definisce procedure operative standard, in seguito indicate
come “POS”, al fine di verificare:
a) l’identita’ del donatore;
b) la documentazione relativa al consenso informato, o
all’espressione di volonta’ o all’autorizzazione alla
donazione da parte del donatore o della sua famiglia;
c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori
di cui all’articolo 4;
d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti
per i donatori di cui all’articolo 5.
6. Il responsabile dell’Istituto dei tessuti, in
accordo con l’organizzazione per l’approvvigionamento
definisce altresi’ POS relative all’approvvigionamento,
confezionamento, etichettatura e trasporto dei tessuti e
delle cellule fino alla destinazione presso l’Istituto dei
tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali
materiali, presso l’equipe clinica responsabile della loro
applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e
cellule, presso il laboratorio per il controllo, in
conformita’ all’articolo 5.
7. L’approvvigionamento e’ eseguito presso strutture
adeguate, ponendo in atto procedure mirate a ridurre il
rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei
tessuti e delle cellule prelevati ai sensi dell’articolo 6.
8. I materiali e le attrezzature utilizzati per
l’approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme
e alle specifiche di cui all’allegato IV, sezione 1.3,
tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, normative
e linee guida nazionali ed internazionali, relative alla
sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per il
prelievo di tessuti e cellule sono impiegati appositi
strumenti e dispositivi qualificati, sterili.
9. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente
e’ effettuato in un contesto che ne garantisca la salute,
la sicurezza e la tutela dei dati personali.
10. Nel caso di donatore cadavere e’ assicurata la
disponibilita’ di personale e attrezzature per la
ricomposizione del corpo che deve essere effettuata in modo
completo ed efficace.
11. Le procedure relative al prelievo di tessuti e
cellule sono attuate in conformita’ alle disposizioni di
cui all’articolo 6.
12. Nel corso del prelievo o presso l’Istituto dei
tessuti viene assegnato un codice di identificazione unico
al donatore ed ai tessuti e alle cellule donati, in modo da
garantire un’adeguata identificazione del donatore e la
tracciabilita’ dei materiali donati, nel rispetto delle
norme per la tutela della riservatezza. I codici e i dati
correlati sono annotati in un registro predisposto a tale
fine. La codifica di cui al presente comma si uniforma a
quella nazionale o europea di cui all’articolo 15.
13. La documentazione relativa al donatore e’
conservata conformemente a quanto previsto dall’allegato
IV, punto 1.4.

Art. 3

Modifiche e integrazioni all’articolo 10
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’articolo 10, comma 2, lettere a) e b), le parole: «o
all’Istituto superiore di sanita’» sono soppresse.
2. All’articolo 10, dopo il comma 2 e’ inserito il seguente:
«2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve
trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le
informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro
dell’ISS di cui all’articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n.
40.».

Note all’art. 3:
Il testo dell’articolo 10 del citato decreto
legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 10 (Notifica di reazioni avverse gravi). – 1. In
conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l’organizzazione per l’approvvigionamento predispone
procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi
a tessuti e cellule prelevati e per notificare
tempestivamente all’Istituto dei tessuti di riferimento
ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa
influire sulla qualita’ e sicurezza di tessuti e cellule;
b) l’organizzazione responsabile dell’applicazione
sull’uomo di tessuti e cellule predispone procedure per
conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellule
applicati sull’uomo e per notificare tempestivamente
all’Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione
avversa grave osservata nel corso o a seguito
dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con
la qualita’ e la sicurezza dei tessuti e delle cellule
utilizzate;
c) l’Istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e
cellule per applicazioni sull’uomo fornisce
all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo
di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla
lettera b), informazioni sulle modalita’ per la notifica
delle reazioni avverse gravi.
2. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l’Istituto
dei tessuti:
a) predispone procedure per comunicare tempestivamente
alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al Centro
nazionale sangue, in seguito indicato come “CNS”, secondo i
rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni
disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi
di cui al comma 1, lettere a) e b);
b) predispone procedure per comunicare tempestivamente
alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS,
secondo i rispettivi ambiti di competenza, le conclusioni
dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente
esito.
2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il
CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre
48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere
a) e b), al Registro dell’ISS di cui all’articolo 11 della
legge 19 febbraio 2004, n. 40.
3. Conformemente ai disposti di cui all’articolo 11 del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) la persona responsabile di cui all’articolo 17 dello
stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva
autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi
ambiti di competenza, le informazioni incluse nel modello
di notifica di cui alla parte A dell’allegato VII;
b) l’Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva
Autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di
competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda
altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di
applicazioni sull’uomo;
c) l’Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva
Autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di
competenza, le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno
le informazioni di cui alla parte B dell’allegato VII.».

Art. 4

Modifiche e integrazioni all’articolo 11
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’articolo 11, comma 3, lettere a), b) e c), le parole: «o
all’Istituto Superiore di Sanita’» sono soppresse.
2. All’articolo 11, dopo il comma 3 e’ inserito il seguente:
«3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve
trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le
informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al
Registro dell’ISS, di cui all’articolo 11 della legge 19 febbraio
2004, n. 40.».

Note all’art. 4:
Il testo dell’articolo 11 del citato decreto
legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 11 (Notifica di eventi avversi gravi). – 1. In
conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l’organizzazione per l’approvvigionamento e
l’Istituto dei tessuti predispongono procedure per
conservare le registrazioni dei dati e per notificare
tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi
durante l’approvvigionamento e possa influire sulla
qualita’ e sicurezza dei tessuti e cellule;
b) l’organizzazione responsabile dell’applicazione
sull’uomo di tessuti e cellule predispone procedure per
notificare tempestivamente all’Istituto dei tessuti di
riferimento ogni evento avverso grave che possa influire
sulla qualita’ e sicurezza dei tessuti e cellule;
c) l’Istituto dei tessuti fornisce all’organizzazione
responsabile dell’applicazione sull’uomo informazioni sulle
modalita’ per notificargli eventi avversi gravi che possano
influire sulla qualita’ e sicurezza dei tessuti e cellule.
2. In materia di riproduzione assistita si considera
evento avverso grave ogni tipo di errore d’identificazione
o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o
l’organizzazione per l’approvvigionamento o
l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo
riferiscono tali eventi all’Istituto dei tessuti fornitore
ai fini dell’indagine e notifica all’autorita’ competente.
3. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l’Istituto dei tessuti predispone procedure per
comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita’
regionale e al CNT o al CNS o, secondo l’ambito di
competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai
presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a)
e b);
b) l’Istituto dei tessuti o le autorita’ regionali
valutano e comunicano al CNT o CNS, , secondo l’ambito di
competenza, l’eventuale implicazione di altre cellule e
tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi;
c) l’Istituto dei tessuti predispone procedure per
comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita’
regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di
competenza, le conclusioni dell’indagine per analizzare le
cause e il conseguente esito.
3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il
CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre
48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere
a), b) e c), al Registro dell’ISS, di cui all’articolo 11
della legge 19 febbraio 2004, n. 40.
4. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) il responsabile dell’Istituto dei tessuti notifica
alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS,
secondo l’ambito di competenza, le informazioni incluse nel
modello di notifica di cui alla parte A dell’allegato VIII;
b) l’Istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi
gravi per individuarne le cause evitabili nell’ambito del
procedimento;
c) l’Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva
autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di
competenza, le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno
le informazioni di cui alla parte B dell’allegato VIII.».

Art. 5

Modifiche e integrazioni all’articolo 15
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’articolo 15, dopo il comma 1 e’ aggiunto il seguente:
«1-bis. Nelle more della definizione del codice unico europeo, si
applica il codice unico nazionale.».

Note all’art. 5:
Il testo dell’articolo 15 del citato decreto
legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 15 (Sistema europeo di codifica). – 1.
Conformemente alle previsioni di cui all’articolo 8, comma
6, del decreto legislativo n. 191 del 2007, a ciascun
materiale donato e’ attribuito un codice d’identificazione
unico europeo, al fine di garantire un’adeguata
identificazione del donatore e la rintracciabilita’ di
tutti i materiali donati, nonche’ di fornire informazioni
sulle caratteristiche e proprieta’ fondamentali dei tessuti
e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di
cui all’allegato XI.
1-bis. Nelle more della definizione del codice unico
europeo, si applica il codice unico nazionale.».

Art. 6

Modifiche e integrazioni all’allegato III
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’allegato III, paragrafo 2, rubricato: «Donazione del partner
(casi diversi dall’impiego diretto)», le parole: «Le cellule
riproduttive lavorate o conservate e le cellule riproduttive
crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi
ai seguenti criteri» sono sostituite dalle seguenti: «Le cellule
riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che
daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai seguenti
criteri.».
2. All’allegato III, paragrafo 3, rubricato: «Prescrizioni generali
da osservare per la determinazione dei marcatori biologici», il punto
3.2 e’ sostituito dal seguente: «3.2 I campioni di sangue vanno
prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti
e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non e’ necessaria la
ripetizione dei test ogni sei mesi.».

Note all’art. 6:
L’allegato III, paragrafo 2, del citato decreto
legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato III
Criteri di selezione ed esami di laboratorio richiesti
per i donatori di cellule riproduttive – (Articolo 4,
lettera b) – Articolo 5, comma 2)
1. Donazione del partner destinata all’impiego diretto.
In caso di donazione da parte del partner di cellule
riproduttive destinate all’impiego diretto, non occorre
applicare i criteri di selezione dei donatori ne’
effettuare gli esami di laboratorio, salvo che non vi sia
rischio di trasmissione di infezioni a terzi.
2. Donazione del partner (casi diversi dall’impiego
diretto).
Le cellule riproduttive lavorate e/o conservate e le
cellule riproduttive che daranno origine ad embrioni
crioconservati sono conformi ai seguenti criteri.
2.1. Il medico clinico che segue il donatore deve
definire e documentare, sulla base dell’anamnesi dello
stesso e delle indicazioni terapeutiche, una
giustificazione della donazione e la sua sicurezza per il
ricevente e per gli eventuali bambini che possono nascere.
2.2. Al fine di valutare il rischio di contaminazioni
incrociate, vanno effettuati i seguenti test biologici:
– Anti-HIV-1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV Ab.
Nel caso di sperma lavorato per l’inseminazione
intrauterina non destinato alla conservazione, e a
condizione che l’istituto dei tessuti possa dimostrare che
il rischio di contaminazione incrociata e di esposizione
del personale sia stato scongiurato tramite il ricorso a
procedure convalidate, e’ possibile rinunciare
all’obbligatorieta’ dello svolgimento di test biologici.
2.3. Ove i risultati dei test dell’HIV 1 e 2,
dell’epatite B o dell’epatite C siano positivi oppure non
disponibili, o qualora risulti che il donatore comporta un
rischio d’infezione, occorre predisporre un sistema di
conservazione separata.
2.4. L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui
donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono
originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree,
ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di
tali aree.
2.5. In determinate circostanze, possono risultare
necessari ulteriori esami, in base ai viaggi e
all’esposizione del donatore a fattori di rischio e alle
caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es.
in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi).
2.6. I risultati positivi non impediscono
necessariamente la donazione del partner in base alla
normativa vigente.
3. Prescrizioni generali da osservare per la
determinazione dei marcatori biologici.
3.1. I test vanno effettuati conformemente all’Allegato
II, punti 2.1. e 2.2.
3.2 I campioni di sangue vanno prelevati non oltre 90
giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti e ripetuti
ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non e’
necessaria la ripetizione dei test ogni sei mesi.».

Art. 7

Modifiche e integrazioni all’allegato IV
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’allegato IV, paragrafo 2, rubricato: «Ricevimento dei
tessuti e delle cellule presso l’istituto dei tessuti», al punto 2.5,
lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente
alla donazione» sono soppresse.

Note all’art. 7:
L’allegato IV, paragrafo 2, del citato decreto
legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato IV
Procedure relative alla donazione e
all’approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e
ricevimento presso l’istituto dei tessuti – (Articolo 6).
1. Procedure relative alla donazione e
all’approvvigionamento.
1.1. Consenso alla donazione e identificazione del
donatore.
1.1.1. Prima di procedere all’approvvigionamento di
tessuti e cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato
a tal fine conferma ed indica:
a) che la manifestazione di volonta’ al prelievo e’
stata ottenuta in conformita’ a quanto previsto
dall’articolo 13 del decreto legislativo n. 191/2007;
b) le modalita’ attraverso le quali e’ stata accertata
l’identita’ del donatore e da chi.
1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico
responsabile della selezione, o personale sanitario
appositamente formato operante sotto la responsabilita’ del
predetto, che raccoglie informazioni sull’anamnesi, si
accerta che il donatore nel corso del colloquio:
a) abbia compreso le informazioni fornite;
b) abbia avuto l’opportunita’ di porre domande e abbia
ricevuto risposte esaurienti;
c) abbia confermato che tutte le informazioni e le
risposte fornite sono veritiere.
1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si
applica alle donazioni di cellule riproduttive da parte del
partner e ai donatori autologhi).
1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o
personale sanitario appositamente formato operante sotto la
responsabilita’ del predetto, raccoglie e registra tutte le
informazioni relative all’anamnesi medica e comportamentale
del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione
1.4.
1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del
donatore possono essere ottenute attraverso diverse fonti,
compreso almeno un colloquio diretto con il donatore (nel
caso di donatore vivente), e se applicabile, anche
attraverso:
a) la cartella clinica del donatore;
b) un colloquio con persona che conosceva bene il
donatore (nel caso di donatore deceduto);
c) un colloquio con il medico curante;
d) un colloquio con il medico generico;
e) il referto dell’accertamento necroscopico.
1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti
giustificato, nel caso di donatore vivente, deve essere
eseguito un esame fisico del corpo, al fine di rilevare
eventuali segni sufficienti di per se’ ad escludere la
donazione o comunque da valutare alla luce della storia
clinica e comportamentale del medesimo.
1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono
esaminati, valutati e firmati dal medico responsabile della
selezione ai fini del giudizio di idoneita’.
1.3. Procedure relative all’approvvigionamento di
tessuti e cellule
1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono
essere adeguate al tipo di donatore e al tipo di tessuti o
cellule donati. Deve, in ogni caso, essere garantita la
sicurezza del donatore vivente.
1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono
in modo tale da salvaguardare le proprieta’ dei tessuti e
delle cellule necessarie per l’uso clinico finale e nel
contempo da ridurre i rischi di contaminazione
microbiologica durante il processo, in particolare quando
tessuti e cellule non possono essere sterilizzati.
1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere,
l’accesso all’area prelievo deve essere limitato. E’
necessario disporre di un campo sterile locale, dotato di
teli sterili. L’abbigliamento del personale autorizzato al
prelievo deve essere adeguato al tipo di prelievo, deve
essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi per il
viso o di maschere di protezione.
1.3.4. In caso di donatore cadavere, e’ necessario
indicare il luogo dell’approvvigionamento e l’intervallo di
tempo intercorso tra il decesso e il prelievo, al fine di
garantire che siano salvaguardate le proprieta’ biologiche
e fisiche necessarie dei tessuti o delle cellule.
1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il
corpo del donatore cadavere deve essere ricomposto in modo
che sia ripristinato il piu’ possibile l’aspetto anatomico
originario.
1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo
che abbia danneggiato o che possa aver danneggiato il
donatore vivente nonche’ il risultato delle indagini volte
ad accertarne le cause sono registrati ed analizzati.
1.3.7. E’ necessario predisporre adeguate misure e
procedure tese ad evitare il rischio di contaminazione dei
tessuti o delle cellule da parte di personale eventualmente
affetto da malattie trasmissibili.
1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono
utilizzati strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti
e dispositivi devono essere di qualita’, convalidati o
espressamente certificati ed a tal fine abitualmente
utilizzati.
1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili,
deve essere predisposta una procedura convalidata per la
pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali
agenti infettivi.
1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto
dispositivi medici marcati CE, il personale sanitario
addetto alle attivita’ di prelievo riceve adeguata
formazione sull’utilizzo di tali dispositivi.
1.4. Documentazione del donatore
1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una
cartella contenente:
a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di
nascita). Se nella donazione sono coinvolti una madre e un
bambino, i dati relativi alla madre e al bambino;
b) eta’, sesso, anmnesi clinica e comportamentale (le
informazioni raccolte devono essere sufficienti a
consentire l’applicazione dei criteri di esclusione se
necessario);
c) se necessario, l’esito dell’esame fisico del corpo;
d) formula relativo all’emodiluizione, se richiesta;
e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di
volonta’ alla donazione;
f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e
risultati di altri test effettuati;
g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento
necroscopico, i risultati devono essere annotati nella
cartella (nel caso di tessuti e cellule che non possono
essere conservati per lunghi periodi, deve essere
registrato un preliminare resoconto orale dell’accertamento
e annotato nella documentazione che l’autopsia e’ in
corso);
h) per i donatori di cellule progenitrici
ematopoietiche, va documentata l’idoneita’ del donatore al
ricevente scelto.
Per donazioni senza un preciso destinatario, ove
l’organizzazione responsabile dell’approvvigionamento abbia
un accesso limitato ai dati del ricevente, al centro
trapianti devono essere forniti i dati del donatore
necessari a confermare l’idoneita’.
1.4.2. L’organizzazione in cui si effettua il prelievo
trasmette all’istituto dei tessuti relazione e
documentazione inerenti al prelievo. Tale documentazione
deve comprendere almeno:
a) denominazione e indirizzo dell’istituto dei tessuti
cui sono destinati i tessuti o le cellule;
b) dati identificativi del donatore, nonche’ il modo in
cui e’ stato identificato e da chi;
c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle
cellule prelevati (compresi i campioni destinati alle
analisi);
d) generalita’ del sanitario responsabile del prelievo,
compresa la firma;
e) data, ora (se necessario, d’inizio e di conclusione)
e luogo del prelievo nonche’ procedura impiegata (POS) ed
eventuali incidenti verificatisi; se necessario descrizione
dell’area fisica in cui e’ stato effettuato il prelievo;
f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui
viene conservato lo stesso: refrigerato (o no), se si’: ora
d’inizio e fine della refrigerazione, nonche’ data e ora
della morte;
g) numero del lotto o d’identificazione dei reagenti
nonche’ soluzioni adottate durante il trasporto.
Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione
sul prelievo deve indicarlo e si deve figurare solo:
a) denominazione e indirizzo dell’istituto dei tessuti
cui sono destinati i tessuti o le cellule;
b) dati d’identificazione del donatore.
La data e l’ora del prelievo possono essere indicati,
ove possibile.
1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e
leggibili, protetti da modifiche non autorizzate,
conservati e facilmente recuperabili nella forma originale
durante tutto il periodo di conservazione, conformemente
alle disposizioni vigenti in materia di tutela della
riservatezza.
1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di
una completa tracciabilita’, sono conservati per almeno 30
anni dopo l’uso clinico o dopo la scadenza o eliminazione
del tessuto o cellula in un archivio adeguato, approvato
dall’autorita’ regionale competente.
1.5. Confezionamento.
1.5.1. Dopo l’approvvigionamento, tutti i tessuti e le
cellule prelevati sono confezionati in modo da evitare il
rischio di contaminazione e conservati a temperature che
garantiscono il mantenimento delle loro caratteristiche e
funzioni biologiche. Il confezionamento deve inoltre
evitare la contaminazione del personale incaricato della
sua effettuazione nonche’ di quello incaricato del
trasporto di tessuti e cellule.
1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti
in contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e
in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualita’ dei
tessuti e delle cellule in esso contenuti.
1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che
accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere
accuratamente etichettati per garantire l’identificazione
del donatore e devono recare l’indicazione dell’ora in cui
sono stati prelevati.
1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule
prelevati.
Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente
tessuti e cellule deve essere etichettato. Il contenitore
primario dei tessuti o delle cellule deve recare
l’identificazione o il codice della donazione e
l’indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le
dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre
fornite le seguenti informazioni:
a) data (e, ove possibile, ora) della donazione;
b) avvertenze;
c) tipo di additivi (se pertinente);
d) in caso di donatori autologhi, l’etichetta deve
recare la dicitura “solo per uso autologo”;
e) in caso di donazioni con destinatario, l’etichetta
deve identificare il ricevente scelto.
Se le informazioni di cui alle precedenti lettere da a)
a e) non possono essere indicate nell’etichetta del
contenitore primario, vanno fornite in un foglio separato
che accompagna il contenitore.
1.7. Etichettatura del contenitore usato per il
trasporto.
Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un
intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve
essere etichettato e recare le seguenti indicazioni:
a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON
CAUTELA;
b) l’identificazione dell’istituto dal quale viene
spedito l’imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e
persona da contattare in caso di problemi;
c) l’identificazione dell’istituto dei tessuti di
destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da
contattare per la consegna del contenitore;
d) data e ora d’inizio del trasporto;
e) descrizione delle condizioni di trasporto con
riguardo alla qualita’ e alla sicurezza dei tessuti e delle
cellule;
f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere
la seguente dicitura: NON IRRADIARE;
g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di
una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO
BIOLOGICO;
h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura:
SOLO PER USO AUTOLOGO;
i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come
NON CONGELARE).
2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso
l’istituto dei tessuti.
2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano
presso l’istituto dei tessuti, occorre effettuare una
verifica documentata della conformita’ dei materiali
inviati, comprese le condizioni di trasporto,
l’imballaggio, l’etichettatura nonche’ la documentazione e
i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato
e alle specifiche dell’istituto ricevente.
2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e
le cellule ricevuti siano tenuti in quarantena finche’ tali
materiali e la relativa documentazione siano stati
ispezionati o altrimenti verificati secondo le
prescrizioni. L’esame delle informazioni inerenti al
donatore e al prelievo nonche’ la conseguente accettazione
della donazione sono effettuati da personale debitamente
autorizzato.
2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di
linee di condotta e di specifiche documentate in base alle
quali verifica ogni invio di tessuti e di cellule, inclusi
i campioni. Tale documentazione comprende le prescrizioni
tecniche citate e altri criteri che l’istituto dei tessuti
ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di
un’adeguata qualita’.
L’istituto dei tessuti deve disporre di procedure
documentate per la gestione e la separazione dei materiali
non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al
fine di garantire che non sussistono rischi di
contaminazione per altri tessuti e cellule lavorati,
conservati o stoccati.
2.4. Tra i dati che l’istituto dei tessuti deve
registrare (tranne in caso di donatori di cellule
riproduttive destinate alla donazione al partner)
rientrano:
a) l’assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo
per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule
(ovvero uso terapeutico o uso di sperimentazione clinica,
oppure uso sia terapeutico che di sperimentazione clinica)
e qualsiasi istruzione specifica relativa all’eliminazione
se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a
cui erano destinati;
b) tutta la documentazione prescritta riferita
all’approvvigionamento e alla selezione del donatore,
secondo quanto indicato nella sezione sulla documentazione
del donatore;
c) i risultati dell’esame fisico, dei test di
laboratorio e degli altri esami (quali il referto
dell’autopsia, ove sia stata effettuata ai sensi del punto
1.2.2.);
d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente
documentato dell’intera valutazione del donatore sulla base
dei criteri di selezione effettuato da personale
autorizzato ed esperto;
e) in caso di colture di cellule destinate all’uso
autologo, indicazione di eventuali allergie a medicinali
del ricevente (per esempio agli antibiotici).
2.5. Per quanto riguarda le cellule riproduttive
destinate alla donazione al partner, i dati che l’istituto
dei tessuti deve registrare comprendono:
a) l’autorizzazione, in particolare lo scopo per cui
possono essere impiegati i tessuti e le cellule (per
esempio, solo per uso terapeutico o per sperimentazione
clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa
all’eliminazione, se i tessuti o le cellule non sono
utilizzati per scopo a cui erano destinati;
b) generalita’ e caratteristiche del donatore: tipo di
donatore, eta’, sesso, presenza di fattori di rischio;
c) luogo del prelievo;
d) tessuti e cellule prelevati e relative
caratteristiche.».

Art. 8

Modifiche e integrazioni all’allegato V
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All’allegato V, paragrafo C, rubricato: «Attrezzature e
materiali», il secondo periodo del punto 2 e’ sostituito dal
seguente: «Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri
critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura,
pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica)
sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni,
vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari
per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i
parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti
accettabili.».

Note all’art. 8:
L’allegato V del citato decreto legislativo n. 16 del
2010, come modificato dal presente decreto, cosi’ recita:
«Allegato
V Prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento
degli istituti dei tessuti – (Articolo 8).
A. Organizzazione e gestione.
1. L’ente a cui afferisce l’Istituto dei tessuti ne
designa la persona responsabile, che abbia le qualifiche e
le responsabilita’ di cui all’articolo 17 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
2. L’istituto dei tessuti si dota di una struttura
organizzativa e di procedure operative adeguati alle
attivita’ per le quali si chiede l’autorizzazione e
l’accreditamento; un organigramma definisce chiaramente i
rapporti in materia di responsabilita’ e di obblighi di
riferire.
3. Ogni istituto dei tessuti, conformemente a quanto
previsto dall’art. 17, comma 1, lett. a), del suddetto
decreto legislativo n. 191/2007, si pone in grado di
avvalersi di un medico qualificato per prestare consulenze,
supervisionare le attivita’ mediche dell’istituto, quali la
selezione dei donatori, la verifica degli esiti clinici dei
tessuti e delle cellule applicati o eventualmente
interagire con gli utenti clinici.
4. Un sistema documentato di gestione della qualita’ e’
applicato alle attivita’ per le quali si richiede
l’autorizzazione e l’accreditamento, conformemente a quanto
previsto dal presente decreto.
5. L’istituto dei tessuti garantisce l’individuazione e
la minimizzazione dei rischi, ivi compresi quelli
specificamente relativi alle procedure, ambiente e stato di
salute del personale dell’istituto dei tessuti, inerenti
all’uso e alla manipolazione di materiale biologico,
coerentemente con il mantenimento di qualita’ e sicurezza
adeguate alla destinazione prevista dei tessuti e cellule.
6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi sono
stipulati in conformita’ a quanto previsto dall’articolo 24
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Tali
accordi specificano i termini del rapporto e le
responsabilita’, nonche’ i protocolli da seguire per
corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste.
7. Con la supervisione della persona responsabile, e’
predisposto un sistema documentato per confermare la
conformita’ di tessuti e cellule ad adeguate specifiche di
sicurezza e qualita’ per il rilascio e la distribuzione.
8. In caso di cessazione delle attivita’ gli accordi
conclusi e le procedure adottate in conformita’ ai disposti
dell’articolo 21, comma 5, del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, comprendono anche i dati sulla
rintracciabilita’ e i materiali relativi alla qualita’ e
alla sicurezza di cellule e tessuti.
9. Presso ogni istituto dei tessuti e’ predisposto un
sistema documentato che garantisce l’identificazione di
ciascuna unita’ di tessuto o cellule in tutte le fasi delle
attivita’ per le quali si chiede l’autorizzazione e
l’accreditamento.
B. Personale.
1. L’istituto dei tessuti e’ dotato di personale in
numero sufficiente e qualificato per lo svolgimento dei
compiti assegnati. La competenza del personale e’ valutata
ad intervalli di tempo adeguati, specificati nell’ambito
del sistema di qualita’.
2. Le funzioni di tutto il personale sono regolate in
modo da risultare chiare, documentate ed aggiornate. I
relativi compiti, competenze e responsabilita’ sono
definiti in modo da risultare ben documentati e compresi.
3. L’istituto dei tessuti garantisce una formazione
iniziale del personale e gli aggiornamenti occorrenti nel
caso di modifica delle procedure o di sviluppo delle
conoscenze scientifiche, nonche’ possibilita’ di adeguata
crescita professionale.
Il programma di formazione garantisce e documenta che
ciascun soggetto:
a) abbia dimostrato competenza nello svolgimento dei
compiti assegnati;
b) abbia conoscenza e comprensione adeguate dei
procedimenti e dei principi scientifici e tecnici afferenti
ai compiti assegnati;
c) comprenda il quadro organizzativo, il sistema di
qualita’ e le norme di salute e sicurezza dell’istituto in
cui opera;
d) sia adeguatamente informato del piu’ ampio contesto
etico, legislativo e normativo del proprio lavoro.
C. Attrezzature e materiali.
1. La progettazione e la manutenzione delle
attrezzature e i materiali corrispondono alle destinazioni
d’uso previste e sono predisposte in modo da minimizzare
ogni rischio per i riceventi e il personale.
2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici
critici sono identificati e convalidati, periodicamente
ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione
conformemente alle istruzioni del fabbricante. Le
attrezzature o i materiali che incidono su parametri
critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio
temperatura, pressione, numero di particelle, livello di
contaminazione microbica) sono identificati e sottoposti in
modo adeguato a osservazioni, vigilanza, allarmi ed agli
eventuali interventi correttivi necessari per individuare
le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri
critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti
accettabili.
3. Le attrezzature nuove e quelle riparate sono
controllate al momento dell’installazione e collaudate
prima dell’uso. I risultati dei controlli sono documentati.
4. Periodicamente e’ necessario procedere alla
manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e
all’igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alla
registrazione delle operazioni effettuate.
5. Per ogni attrezzatura critica e’ necessario disporre
di norme di funzionamento, con indicazioni dettagliate di
come intervenire in caso di disfunzioni o guasti.
6. Le norme per le attivita’ di cui si chiede
l’autorizzazione e l’accreditamento indicano
dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i
reagenti critici. Sono in particolare definite le
specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i
materiali d’imballaggio. I reagenti e i materiali critici
corrispondono alle prescrizioni e alle specifiche
documentate e, se del caso, alle prescrizioni del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante “Attuazione
della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”
e del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
“Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
D. Servizi e locali.
1. Un istituto dei tessuti possiede servizi adeguati
allo svolgimento delle attivita’ per le quali e’ richiesta
l’autorizzazione e l’accreditamento, in conformita’ ai
parametri stabiliti dal presente decreto.
2. Quando tali attivita’ comprendono la lavorazione di
tessuti e cellule a contatto con l’ambiente, le stesse si
svolgono in un ambiente di specifica qualita’ e pulizia
dell’aria, al fine di minimizzare i rischi di
contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra
donazioni. L’efficacia delle misure intraprese e’
convalidata e controllata.
3. Fatte salve le disposizioni indicate al punto 4, se
i tessuti o le cellule vengono a contatto con l’ambiente
durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a
procedimento di inattivazione microbica, per la qualita’
dell’aria e’ prescritto quale requisito un numero di
particelle e un numero di colonie microbiche equivalente a
quelli di grado A di cui all’Allegato 1 della guida europea
alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing
Practice: GMP), e al decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’
della direttiva 2003/94/CE», con un ambiente di fondo
adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati,
ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numero
di particelle e di colonie microbiche.
4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle
sopraindicate possono essere accettabili qualora:
a) si applichi un procedimento convalidato di
inattivazione microbica o di sterilizzazione finale,
oppure:
b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di
grado A ha effetti nocivi sulle proprieta’ richieste per i
tessuti o cellule di cui si tratta; oppure
c) sia dimostrato che le modalita’ e il percorso di
applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano
un rischio di trasmettere al ricevente infezioni batteriche
o fungine, notevolmente inferiore rispetto al trapianto di
cellule e tessuti; oppure
d) non sia tecnicamente possibile eseguire il
procedimento richiesto in un ambiente di grado A (ad
esempio perche’ nella zona di lavorazione occorrono
attrezzature specifiche non del tutto compatibili con il
grado A).
5. Ai fini di quanto prescritto nelle lettere a), b),
c) e d) del punto 4 riguardo all’ambiente, e’ necessario
dimostrare e documentare che l’ambiente prescelto
corrisponda alla qualita’ e sicurezza richieste, prendendo
almeno in considerazione la destinazione prevista, le
modalita’ di applicazione e lo stato immunitario del
ricevente.
In ciascun reparto dell’istituto dei tessuti sono resi
disponibili indumenti ed attrezzature adeguati per la
protezione e l’igiene personali, insieme ad istruzioni
scritte relative all’igiene e all’abbigliamento.
6. Quando le attivita’ per le quali si chiede
l’autorizzazione e l’accreditamento comportano lo
stoccaggio di tessuti e cellule, sono definite le
condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le
proprieta’ richieste per i tessuti e cellule, compresi i
corrispondenti parametri, relativi a temperatura, umidita’
o qualita’ dell’aria.
7. I parametri critici, quali: temperatura, umidita’,
qualita’ dell’aria, sono controllati, sorvegliati e
registrati per dimostrarne la corrispondenza con le
specifiche condizioni di stoccaggio.
8. E’ necessario predisporre servizi di stoccaggio che
separino e distinguano nettamente i tessuti e le cellule
precedenti il rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e
da quelli scartati, al fine di prevenirne la confusione e
la contaminazione incrociata. Nei locali di stoccaggio di
tessuti e cellule sia in quarantena che rilasciati, e’
necessario predisporre zone o dispositivi di stoccaggio
fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all’interno
del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e
cellule prelevati conformemente a criteri speciali.
9. L’istituto dei tessuti dispone di un regolamento e
di procedure scritte per l’accesso controllato, la pulizia,
la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonche’ per
garantire la riorganizzazione della prestazione dei servizi
in situazioni di emergenza.
E. Documentazione e registrazioni.
1. L’istituto dei tessuti organizza un sistema in grado
di fornire la documentazione, chiaramente definita ed
efficace, registrazioni, schede corrette nonche’ procedure
operative standard (POS) per le attivita’ di cui si chiede
l’autorizzazione e l’accreditamento. Tutti i documenti sono
periodicamente verificati ad essere conformi ai parametri
indicati dal presente decreto. Il sistema garantisce la
standardizzazione dell’attivita’ svolta e la
rintracciabilita’ di tutte le sue fasi, ovvero codifica,
idoneita’ di donatori, approvvigionamento, lavorazione,
conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o
smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di
qualita’ e alla garanzia di qualita’.
2. Il materiale, le attrezzature e il personale
coinvolti in ogni attivita’ critica sono identificati e
registrati.
3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei
documenti sono verificate, datate, approvate, documentate
ed eseguite da personale a tal fine autorizzato.
4. E’ istituita una procedura scritta sia per il
controllo dei documenti, in grado di fornire la storia
delle loro verifiche e modifiche, garantendo nel contempo
l’utilizzo solo della versione in corso.
5. E’ necessario dimostrare l’attendibilita’ delle
registrazioni e che le stesse rappresentano correttamente i
risultati.
6. Le registrazioni sono rese leggibili, indelebili e
possono essere manoscritte, con la possibilita’ di
avvalersi di altro sistema convalidato, quale il supporto
elettronico o il microfilm.
7. Fatto salvo quanto disposto dall’articolo 14 (9),
comma 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi,
critiche per la sicurezza e la qualita’ dei tessuti e
cellule sono conservate, per garantirne l’accessibilita’,
per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l’uso clinico
o lo smaltimento.
8. Le registrazioni soggiacciono alle prescrizioni
dettate dall’articolo 14 del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191, in tema di protezione dei dati e tutela della
riservatezza. L’accesso alla documentazione e ai dati e’
limitato ai soggetti autorizzati dalla persona
responsabile, nonche’ all’autorita’ competente nel caso di
ispezioni e di misure di controllo.
F. Verifica della qualita’.
1. L’istituto dei tessuti predispone un sistema di
verifica delle attivita’ per le quali si richiede
l’autorizzazione e l’accreditamento. Le verifiche,
finalizzate ad accertare l’osservanza dei protocolli
approvati e delle prescrizioni normative, sono eseguite in
modo autonomo almeno ogni due anni da persone espressamente
qualificate e competenti. I risultati e gli interventi
correttivi sono documentati.
2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualita’ e
sicurezza richiesti sono oggetto di indagini documentate,
comprendenti anche decisioni relative ad eventuali
interventi correttivi e preventivi. Il destino dei tessuti
e delle cellule non conformi e’ deciso seguendo procedure
scritte con la supervisione della persona responsabile, e
viene poi registrato. Tutti i tessuti e le cellule
interessati sono identificati, in modo da poterne
rispondere.
3. Gli interventi correttivi sono documentati, avviati
e completati con puntualita’ ed efficacia. L’efficacia
degli interventi preventivi e correttivi intrapresi e’
oggetto di specifica valutazione.
4. L’istituto dei tessuti predispone procedimenti di
verifica del funzionamento del sistema di gestione della
qualita’ per garantirne il progresso costante e
sistematico.».

Art. 9

Modifica degli allegati

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, gli allegati del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16,
sono modificati con regolamento di cui all’articolo 17, comma 2,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentito il Garante per la
protezione dei dati personali.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addi’ 30 maggio 2012

NAPOLITANO

Monti, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro dell’economia e
delle finanze

Moavero Milanesi, Ministro per gli
affari europei

Balduzzi, Ministro della salute

Terzi di Sant’Agata, Ministro degli
affari esteri

Severino, Ministro della giustizia

Gnudi, Ministro per gli affari
regionali, il turismo e lo sport

Visto, il Guardasigilli: Severino

Note all’art. 9:
Per il decreto legislativo n. 16 del 2010, si veda
nelle note alle premesse.
Il testo dell’articolo 17 della legge 23 agosto 1988,
n. 400 (Disciplina dell’attivita’ di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei Ministri), pubblicata
nella Gazz. Uff. 12 settembre 1988, n. 214, S.O., cosi’
recita:
«Art. 17 (Regolamenti). – 1. Con decreto del Presidente
della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei
Ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve
pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono
essere emanati regolamenti per disciplinare:
a) l’esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi,
nonche’ dei regolamenti comunitari ;
b) l’attuazione e l’integrazione delle leggi e dei
decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi
quelli relativi a materie riservate alla competenza
regionale;
c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di
leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si
tratti di materie comunque riservate alla legge;
d) l’organizzazione ed il funzionamento delle
amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate
dalla legge;
e) .
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il
Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni
parlamentari competenti in materia, che si pronunciano
entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i
regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da
riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per
le quali le leggi della Repubblica, autorizzando
l’esercizio della potesta’ regolamentare del Governo,
determinano le norme generali regolatrici della materia e
dispongono l’abrogazione delle norme vigenti, con effetto
dall’entrata in vigore delle norme regolamentari.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita’ sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu’ ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita’ di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di “regolamento”, sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.
4-bis. L’organizzazione e la disciplina degli uffici
dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai
sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente
d’intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con
il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal
decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni, con i contenuti e con l’osservanza dei
criteri che seguono:
a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con
i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che
tali uffici hanno esclusive competenze di supporto
dell’organo di direzione politica e di raccordo tra questo
e l’amministrazione;
b) individuazione degli uffici di livello dirigenziale
generale, centrali e periferici, mediante diversificazione
tra strutture con funzioni finali e con funzioni
strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e
secondo criteri di flessibilita’ eliminando le duplicazioni
funzionali;
c) previsione di strumenti di verifica periodica
dell’organizzazione e dei risultati;
d) indicazione e revisione periodica della consistenza
delle piante organiche;
e) previsione di decreti ministeriali di natura non
regolamentare per la definizione dei compiti delle unita’
dirigenziali nell’ambito degli uffici dirigenziali generali
.
4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1
del presente articolo, si provvede al periodico riordino
delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione
di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e
all’espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la
loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo
o sono comunque obsolete.».

DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012, n. 85 – Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche’ per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104) – (GU n. 147 del 26-6-2012

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