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MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 25 settembre 2001: Recepimento della decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000, sulle note orientative per la valutazione del rischio di cui all'allegato III della direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati. (GU n. 264 del 13-11-2001)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 25 settembre 2001

Recepimento della decisione della Commissione 2000/608/CE del 27
settembre 2000, sulle note orientative per la valutazione del rischio
di cui all’allegato III della direttiva 90/219/CEE sull’impiego
confinato di microorganismi geneticamente modificati.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante
attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva
90/219/CEE, concernente l’impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati;
Visto in particolare l’art. 5, comma 2, che fa obbligo
all’utilizzatore di procedere ad una valutazione degli impieghi
confinati di microorganismi geneticamente modificati utilizzando
almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all’allegato
III, lettere A e B;
Vista la decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre
2000 sulle note orientative per la valutazione del rischio di cui
all’allegato III della direttiva 90/219/CEE sull’impiego confinato di
microorganismi geneticamente modificati;

Decreta:
Art. 1.

1. In sede di valutazione degli impieghi confinati di
microorganismi geneticamente modificati ai sensi dell’art. 5 del
decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, si applicano, a
complemento delle indicazioni di cui all’allegato III, le note
orientative per la valutazione del rischio riportate in allegato.
Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 settembre 2001
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2001
Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 288

Allegato

NOTE ORIENTATIVE PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI CUI ALL’ALLEGATO
III DELLA DIRETTIVA 90/219/CEE SULL’IMPIEGO CONFINATO DI
MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI.

1. Introduzione.
Gli elementi per la valutazione del rischio specificati nei
paragrafi 1 e 2 dell’allegato III comprendono tra l’altro la
valutazione degli effetti potenzialmente nocivi per la salute umana e
l’ambiente. Sono ritenuti potenzialmente nocivi quegli effetti
suscettibili di causare malattie, vanificarne la profilassi o la
terapia e promuovere l’insediamento e/o la diffusione nell’ambiente
di microorganismi che possono produrre effetti negativi su
popolazioni naturali o effetti dannosi in seguito al trasferimento di
geni in altri organismi. La valutazione comporta l’analisi dei rischi
collegati agli effetti potenzialmente nocivi per ciascuna attivita’
ed inoltre la loro attribuzione a diverse classi definite nell’art.
5, tenendo conto sia della natura che della portata delle operazioni
per stabilire quali sono le attrezzature di contenimento finale
necessarie. Il grado di rischio connesso agli impieghi confinati e ai
processi di costruzione di microorganismi geneticamente modificati
(MGM) dipende dalla gravita’ degli effetti potenzialmente nocivi per
la salute umana o l’ambiente e dalla possibilita’ che questi effetti
si verifichino realmente. In sede di valutazione del rischio si
considera l’esposizione di soggetti umani o dell’ambiente agli MGM
durante, le normali operazioni svolte in una struttura di impiego
confinato o in caso di dispersione accidentale nell’ambiente. Il
livello di classificazione definito mediante la valutazione del
rischio determina i requisiti relativi al contenimento per le
attivita’ connesse agli MGM, conformemente all’allegato IV.
2. Valutazione del rischio.
L’intero processo di valutazione del rischio e’ costituito da due
procedure descritte qui di seguito.
2.1. Procedura 1.
Identificazione delle caratteristiche potenzialmente nocive
(rischio) dell’MGM e attribuzione dell’MGM ad una classe iniziale
(classi da 1 a 4) che tenga conto della gravita’ dei potenziali
effetti nocivi.
E
Valutazione della probabilita’ con cui gli effetti nocivi possono
verificarsi in funzione dell’esposizione (sia di soggetti umani che
dell’ambiente), tenendo conto della natura e della portata del lavoro
svolto in presenza di misure di contenimento adeguate per la classe
iniziale attribuita all’MGM.
2.2. Procedura 2.
Classificazione definitiva e determinazione definitiva delle
relative misure di contenimento necessarie per l’attivita’ in
questione. Conferma dell’adeguatezza della classificazione e delle
misure di contenimento definitive mediante la ripetizione della
procedura 1.
3. Procedura 1.
3.1. Identificazione delle caratteristiche nocive (rischio)
dell’MGM.
Il processo di valutazione del rischio implica l’identificazione
di tutte le caratteristiche potenzialmente nocive dell’MGM dovute
alla modificazione genetica o ad eventuali cambiamenti delle
caratteristiche tipiche degli organismi riceventi. Occorre definire
le caratteristiche potenzialmente nocive associate all’MGM esaminando
l’organismo ricevente, l’organismo donatore, le caratteristiche e
l’ubicazione del materiale genetico inserito ed eventuali vettori. E
sottolineare che la modificazione genetica di un microorganismo puo’
influire sulla sua capacita’ di causare danni alla salute umana e
all’ambiente. Le modificazioni genetiche possono infatti diminuire o
aumentare o lasciare inalterato il potenziale dannoso di un MGM.
3.2. Aspetti da esaminare, se di pertinenza:
3.2.1. Organismo ricevente:
patogenicita’ e virulenza, infettivita’, allergenicita’,
tossicita’ e possibilita’ di fungere da vettori di agenti patogeni;
natura dei vettori indigeni e degli agenti avventizi laddove
sussiste il rischio di una mobilizzazione del materiale genetico
inserito; frequenza della mobilizzazione;
natura e stabilita’ delle eventuali mutazioni disabilitanti;
eventuali modificazioni genetiche precedenti;
gamma degli organismi ospiti (se di pertinenza);
eventuali tratti fisiologici significativi che potrebbero
essere alterati nell’MGM finale o relativa stabilita’, se di
pertinenza; habitat naturale e distribuzione geografica;
partecipazione significativa in processi ambientali naturali
(ad es. fissazione dell’azoto, regolazione del pH);
interazione con altri organismi nell’ambiente ed effetti su
di essi (incluse le eventuali caratteristiche di competitivita’,
patogenicita’ o simbiosi);
capacita’ di formare strutture di sopravvivenza (ad es. spore
o sclerozi).
3.2.2. Organismo donatore (per esperimenti di fusione o
esperimenti “shttgun” dove l’inserto non e’ ben caratterizzato):
patogenicita’ e virulenza, infettivita’, tossicita’ e
possibilita’ di fungere da vettori di agenti patogeni;
natura dei vettori indigeni:
sequenza;
frequenza di mobilizzazione e specificita’;
presenza di geni che conferiscono resistenza a sostanze
antimicrobiche compresi gli antibiotici;
gamma degli organismi ospiti;
altri tratti fisiologici di rilievo.
3.2.3. Inserto:
identita’ e funzioni specifiche dell’inserto (geni);
livello di espressione del materiale genetico inserito;
origine del materiale genetico, identita’ dell’organismo o
degli organismi donatori e loro caratteristiche, se del caso;
storia di eventuali modificazioni genetiche precedenti;
ubicazione del materiale genetico inserito (possibilita’ di
attivazione/disattivazione di geni dell’organismo ospite a seguito
dell’inserzione).
3.2.4. Vettore:
natura e origine del vettore;
struttura e quantita’ dell’acido nucleico del vettore e/o del
donatore che rimane nel costrutto finale del microorganismo
modificato;
frequenza di mobilizzazione del vettore inserito (se presente
nell’MGM finale) e/o capacita’ di trasferimento di materiale
genetico.
3.2.5. MGM ottenuto:
3.2.5.1. Considerazioni in materia di salute umana:
effetti tossici o allergenici attesi correlati all’MGM e/o
ai suoi prodotti metabolici;
confronto della patogenicita’ dell’MGM con quella del
ricevente oppure, se del caso, dell’organismo parentale;
capacita’ di colonizzazione attesa;
possibilita’ che il microorganismo sia patogeno per
soggetti umani immunocompetenti;
malattie provocate dall’MGM e meccanismi di trasmissione;
livello di invasivita’ e virulenza;
dose infettiva;
possibili cambiamenti della via di infezione o della
specificita’ tissutale;
possibilita’ di sopravvivenza dell’MGM al di fuori di un
organismo umano;
stabilita’ biologica;
spettro di resistenze agli antibiotici;
allergenicita’;
tossinogenicita’;
disponibilita’ di terapie e misure profilattiche adeguate.
3.2.5.2. Considerazioni in materia di ambiente:
ecosistemi nei quali il microorganismo in questione
potrebbe essere involontariamente rilasciato dalla struttura di
impiego confinato;
attesa circa la capacita’ di sopravvivenza e
moltiplicazione e la portata della disseminazione del microorganismo
modificato negli ecosistemi identificati;
anticipazione delle conseguenze dell’interazione tra il
microorganismo modificato e gli organismi o i microorganismi che
potrebbero entrare in contatto in caso di immissione accidentale
nell’ambiente;
effetti noti o prevedibili …

[Continua nel file zip allegato]

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