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MINISTERO DELLA SALUTE - ORDINANZA 10 ottobre 2002: Sospensione su tutto il territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali. (GU n. 264 del 11-11-2002)

MINISTERO DELLA SALUTE

ORDINANZA 10 ottobre 2002

Sospensione su tutto il territorio nazionale delle sperimentazioni
cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l’impiego di
vettori retrovirali.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l’art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l’art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22
luglio 1993;
Considerato che un caso recente, avvenuto all’estero, impone una
rivalutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che
prevedono l’impiego di vettori retrovirali;
Ritenuto, pertanto, necessario disporre in via d’urgenza la
sospensione sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche
che prevedono l’impiego di tali prodotti;
Ordina:
Art. 1.
1. Sono sospese su tutto il territorio nazionale le sperimentazioni
cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l’impiego di
vettori retrovirali.
2. L’Istituto superiore di sanita’ ha la facolta’ di approvare,
previa valutazione del rapporto rischio-beneficio, la prosecuzione
del trattamento ai pazienti sottoposti a sperimentazioni di cui al
comma 1.
3. La prosecuzione del trattamento di cui al comma 2 e’ subordinata
alla presentazione di un documento comprovante l’avvenuta
informazione dei rischi del trattamento – da rendere in presenza di
un esperto indipendente – al paziente, o nel caso di minori, ai
soggetti che esercitano la potesta’ parentale, con conseguente
sottoscrizione del consenso.

Art. 2.
1. La presente ordinanza ha validita’ fino al 31 gennaio 2003.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 ottobre 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 21 ottobre 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 244

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