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MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 21 dicembre 2007

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 21 dicembre 2007 - Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati.

MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2007
Nuova disciplina delle attivita’ trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati.

Sezione I
Principi generali

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» (di seguito definita «legge»), con particolare riguardo
all’art. 18, comma 1, che prevede l’istituzione del sistema
informativo dei servizi trasfusionali all’interno del sistema
informativo sanitario nazionale;
Visto il decreto 23 ottobre 2006, con il quale il Ministro della
salute ha istituito la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale, ai sensi dell’art. 13, comma 1, della legge;
Visto il decreto 26 aprile 2007 con il quale il Ministro della
salute ha istituito il Centro nazionale sangue, ai sensi dell’art.
12, comma 1, della legge;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il codice dell’amministrazione digitale
(di seguito denominato «Codice dell’amministrazione digitale»);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, recante il codice per la protezione dei dati
personali;
Sentito il Centro nazionale per l’informatica nella pubblica
amministrazione;
Sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale
nella seduta del 30 ottobre 2007;
Vista l’intesa stabilita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 20 dicembre 2007;
Considerato che il Sistema informativo dei servizi trasfusionali
rappresenta uno strumento strategico di imprescindibile supporto per
il conseguimento degli obiettivi previsti dalla legge, con
particolare riferimento ai livelli essenziali di assistenza in
materia di attivita’ trasfusionali, di cui all’art. 5 della medesima
legge;
Tenuto conto che i flussi informativi dovranno altresi’ garantire
gli adempimenti a carico del Sistema sangue nazionale previsti dalle
nuove disposizioni normative comunitarie come gia’ recepite ed in
corso di recepimento, e risultare coerenti con l’avanzamento
tecnico-scientifico della medicina trasfusionale;
Considerato che il Centro nazionale sangue, ai sensi dell’art. 12,
comma 4, lettera i), della Legge, provvede al coordinamento dei
flussi informativi di cui all’art. 18 della medesima legge;
Considerato che con il presente decreto sono definite le
caratteristiche del sistema informativo dei servizi trasfusionali e
la tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le
regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e il Centro
nazionale sangue;
Decreta:

Art. 1.
Caratteristiche generali del sistema informativo
e tipologia dei flussi
1. Il Sistema informativo dei servizi trasfusionali, di seguito
denominato SISTRA, e’ il sistema di supporto volto al conseguimento
delle finalita’ definite nella legge. Le caratteristiche del SISTRA
sono riportate nel disciplinare tecnico allegato, che costituisce
parte integrante del presente decreto. Il sistema fornisce:
servizi di cooperazione applicativa per lo scambio di dati tra il
livello regionale e nazionale;
strumenti espressamente dedicati all’analisi dei dati resi
disponibili a livello nazionale e regionale.
2. Il contesto dei dati del SISTRA e’ costituito da informazioni
analitiche relative alle attivita’ trasfusionali raccolte a livello
regionale e da elaborazioni predisposte e pubblicate a livello
nazionale.
3. Le tipologie dei flussi informativi tra il Ministero della
salute, le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e il
Centro nazionale sangue, sono finalizzate alla raccolta e diffusione
di informazioni afferenti, in particolare, alle seguenti macro aree:
anagrafiche strutture;
programmazione e pianificazione del fabbisogno;
raccolta e utilizzo del sangue e dei suoi componenti;
produzione e utilizzo di farmaci plasmaderivati;
emovigilanza;
compensazione emocomponenti e plasmaderivati;
informazioni concernenti la qualita’ dei processi e dei
prodotti/servizi.
4. Il disciplinare tecnico allegato al presente decreto individua
inoltre il sistema di codifica che, nel rispetto delle norme sulla
tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore, la
donatrice di sangue e suoi componenti e il ricevente, nonche’ gli
emocomponenti e le strutture trasfusionali.

Art. 2.
Trattamento dei dati e obbligo di riservatezza
1. La riservatezza dei dati e dei documenti informatici scambiati
nell’ambito del SISTRA viene garantita dalle procedure di sicurezza
relative al software e ai servizi telematici, in conformita’ alle
regole tecniche di cui all’art. 71, comma 1-bis, del codice
dell’amministrazione digitale.
2. I dati personali e sensibili sono trattati in conformita’ alla
disciplina dettata dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e,
in particolare, dall’art. 34, comma 1, lettera h).

Sezione II
Trasmissione telematica dei dati
e condivisione delle informazioni

Art. 3.
Connettivita’ e cooperazione
1. La trasmissione telematica dei dati inerenti alle attivita’
trasfusionali, secondo le procedure descritte nel disciplinare
tecnico allegato, avviene in conformita’ alle regole tecniche
previste dall’art. 71, comma 1-bis, del codice dell’amministrazione
digitale concernente il Sistema pubblico di connettivita’.
2. Il processo di autenticazione in rete degli utenti avviene
tramite Carta nazionale dei servizi, carta di identita’ elettronica
e, in fase di prima attuazione, tramite credenziali di
autenticazione, in conformita’ a quanto previsto dall’art. 64 del
Codice dell’amministrazione digitale, secondo le modalita’ descritte
nel disciplinare tecnico allegato.
3. I sistemi informativi regionali dei servizi trasfusionali, ai
sensi dell’art. 11, comma 2, lettera b), della legge, operano in
raccordo funzionale con il SISTRA. Ai fini dell’integrazione tra
sistemi viene utilizzata la cooperazione applicativa tra le regioni e
province autonome di Trento e Bolzano e il Ministero della salute
mediante infrastrutture che garantiscono la conformita’ alle regole
previste per il Sistema pubblico di connettivita’.
4. Con riferimento al comma 3 le regioni e province autonome di
Trento e Bolzano che non dispongono di infrastrutture e servizi
conformi alla cooperazione applicativa, d’intesa con il Ministero
della salute e con il CNIPA, predispongono ed attuano un piano di
adeguamento dei propri sistemi entro 12 mesi dalla data di entrata di
vigore del presente decreto. Nelle more dell’adeguamento dei sistemi
regionali il trasferimento dei dati e’ reso possibile secondo le
procedure previste dal disciplinare tecnico allegato.
5. L’approvazione delle modifiche e l’aggiornamento degli standard
tecnologici sono effettuati secondo le modalita’ previste dall’art.
71 del Codice dell’amministrazione digitale.

Art. 4.
Modalita’ di conferimento dei dati
1. I flussi informativi sono conferiti al SISTRA secondo le
modalita’ riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente
decreto.
2. Le specifiche tecniche dei flussi informativi sono disponibili
sul sito internet del Ministero della salute
(www.ministerosalute.it), anche in attuazione di quanto previsto
dall’art. 54 del Codice dell’amministrazione digitale.
3. Eventuali integrazioni o modifiche ai flussi informativi, alle
regole di acquisizione e di controllo, alle modalita’ di
trasmissione, sono rese disponibili con le medesime modalita’
previste nel comma 2 del presente articolo.

Art. 5.
Condivisione delle informazioni
1. I dati raccolti, nell’ambito del SISTRA, sono integrati con
altre informazioni provenienti dal patrimonio informativo
dell’Amministrazione.
2. I dati di cui al comma 1 sono elaborati al fine di consentire
l’analisi ed il confronto dei fenomeni in materia di attivita’
trasfusionali ai diversi livelli del SSN.
3. L’accesso ai dati ed alle elaborazioni sara’ consentito ai
soggetti a cio’ autorizzati in base alle specifiche funzioni
istituzionali e secondo i criteri definiti dal disciplinare tecnico
allegato.

Sezione III
Trasmissione telematica dei dati
e condivisione delle informazioni

Art. 6.
Abrogazioni
1. I decreti del Ministro della sanita’ 18 giugno 1991 e 5 novembre
1996, recanti «Indicazioni per l’istituzione del registro del sangue
in ciascuna regione e provincia autonoma», sono abrogati.
Il presente decreto sara’ trasmesso ai competenti Organi di
controllo e sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 21 dicembre 2007

Il Ministro:Turco

Allegato
DISCIPLINARE TECNICO

Legge 21 ottobre 2005, n. 219, art. 18, comma 2
1. Introduzione.
La legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina delle
attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» regola le attivita’ trasfusionali in ambito nazionale e
regionale. Tali attivita’ sono parte integrante del Servizio
sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei
suoi componenti.
I servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio
sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze
disciplinari in materia di attivita’ trasfusionali comprendono:
a) attivita’ di produzione, volte a garantire la costante
disponibilita’ del sangue e dei suoi prodotti, nonche’ il
raggiungimento dell’obiettivo di autosufficienza regionale e
nazionale;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale,
organizzate in relazione alla complessita’ della rete ospedaliera
pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza;
c) promozione della donazione del sangue.
La norma detta principi fondamentali in materia di attivita’
trasfusionali individuando le finalita’ da perseguire e disciplinando
i seguenti asp…

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