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MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 31 marzo 2008

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 31 marzo 2008 - Aggiornamento degli allegati del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE» in materia di immissione sul mercato dei biocidi. (GU n. 123 del 27-5-2008 )

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 31 marzo 2008

Aggiornamento degli allegati del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE» in materia
di immissione sul mercato dei biocidi.

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLA PREVIDENZA SOCIALE, DELL’AMBIENTE E
DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE E DELLO SVILUPPO ECONOMICO
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l’art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2006/50/CE della Commissione, del 29 maggio 2006
che modifica gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE del
Parlamento e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei
biocidi;
Visto, in particolare, l’art. 28 del decreto legislativo
25 febbraio 2000, n. 174 in base al quale le modifiche degli allegati
conseguenti alle decisioni comunitarie sono apportate con decreto del
Ministro della sanita’, di concerto con i Ministeri dell’ambiente,
dell’industria, del commercio e dell’artigianato e del lavoro e della
previdenza sociale;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante
«Riforma dell’organizzazione del Governo, a norma dell’art. 11 della
L. 15 marzo 1997, n. 59» introdotto dal decreto-legge 12 giugno 2001,
n. 217, convertito, con modificazioni, in legge 3 agosto 2001, n.
317, e successivamente modificato dal decreto-legge 18 maggio 2006,
n. 181 come modificato dalla relativa legge di conversione;
Decreta:
Art. 1.
1. Gli allegati IIIA e IIIB del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 sono sostituiti dal testo riportato nell’Allegato del
presente decreto.
Il presente decreto, che sara’ trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, entra in vigore il giorno successivo a quello della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 marzo 2008
Il Ministro della salute
Turco
Il Ministro del lavoro
e della previdenza sociale
Damiano
Il Ministro dell’ambiente
e della tutela del territorio
e del mare
Pecoraro Scanio
Il Ministro dello sviluppo economico
Bersani
Registrato alla Corte dei conti il 7 maggio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 95

Allegato
Gli allegati IIIA e IIIB del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, sono sostituiti dai seguenti:
«ALLEGATO III A
SERIE DI INFORMAZIONI PER PRINCIPI ATTIVI
MICRORGANISMI, IVI COMPRESI VIRUS E FUNGHI
1. Ai fini del presente allegato, il termine «microrganismi»
comprende anche virus e funghi. I fascicoli relativi agli organismi
attivi devono contenere informazioni riguardanti almeno tutti i punti
indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo». Per tutti i
microrganismi per i quali e’ necessario presentare una domanda per
l’inclusione nell’allegato I o IA della direttiva 98/8/CE, occorre
fornire tutte le pertinenti informazioni disponibili e la
documentazione presente in letteratura. Le informazioni concernenti
l’identificazione e la caratterizzazione di un microrganismo, ivi
compreso il meccanismo di azione, sono particolarmente importanti e
devono essere inserite nelle sezioni da I a IV; tali informazioni
stabiliscono la base per la valutazione dei potenziali impatti sulla
salute umana e gli effetti sull’ambiente.
2. Qualora, data la natura dei microrganismi, non siano
necessarie informazioni si applica l’art. 9, comma 6.
3. Ai sensi dell’art. 11, comma 1, si preparera’ un fascicolo a
livello di ceppo del microrganismo a meno che si presentino
informazioni che dimostrano che la specie e’ notoriamente
sufficientemente omogenea per quanto concerne tutte le
caratteristiche, o che il richiedente fornisca altre giustificazioni
ai sensi dell’art. 9, comma 6.
4. Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi
dell’art. 3, comma 2 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224,
recante «Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente
l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente
modificati, occorre presentare una copia della valutazione dei dati
relativi alla valutazione dei rischi per l’ambiente, come previsto
all’art. 5, comma 1, del decreto legislativo 224/2003.
5. Se e’ noto che l’azione del biocida e’ dovuta, in parte o del
tutto, all’effetto di una tossina o di un metabolita o se e’
prevedibile la presenza significativa di residui di tossine o
metaboliti non riconducibili all’effetto del microrganismo attivo,
per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo a norma
dei requisiti dell’allegato I A, e laddove specificato, delle
pertinenti parti dell’allegato II A.
Requisiti del fascicolo
SEZIONI:
I. Identita’ del microrganismo.
II. Proprieta’ biologiche del microrganismo.
III. Altre informazioni sul microrganismo.
IV. Metodi di analisi.
V. Effetti sulla salute umana.
VI. Residui in o su materiali trattati, alimenti per l’uomo e per
gli animali.
VII. Destino e comportamento nell’ambiente.
VIII. Effetti su organismi non bersaglio.
IX. Classificazione ed etichettatura.
X. Sintesi e valutazione delle sezioni da I a IX, ivi comprese le
conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni.
A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti
summenzionati saranno richiesti i dati indicati in appresso.
I. IDENTITA’ DEL MICRORGANISMO
1.1. Richiedente.
1.2. Fabbricante.
1.3. Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del
ceppo.
1.3.1. Nome comune del microrganismo (compresi nomi alternativi e
sostitutivi.
1.3.2. Nome tassonomico e ceppo indicante se si tratta di una
variante di stock, di un ceppo mutante o di un OGM; per i virus,
designazione tassonomica dell’agente, sierotipo, ceppo o mutante.
1.3.3. Numero di riferimento della collezione e della coltura, se
la coltura e’ depositata.
1.3.4. Metodi, procedimenti e criteri per stabilire la presenza e
l’identita’ dell’organismo (ad esempio morfologia, biochimica,
sierologia, ecc.).
1.4. Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di
prodotti formulati.
1.4.1. Tenore del microrganismo.
1.4.2. Identita’ e tenore di impurezze, additivi, microrganismi
contaminanti.
1.4.3. Profilo analitico delle partite.
II. PROPRIETA’ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO
2.1. Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e
distribuzione geografica.
2.1.1. Premesse.
2.1.2. Origine e presenza in natura.
2.2. Informazioni sull’organismo/sugli organismi bersaglio.
2.2.1. Descrizione dell’organismo/degli organismi bersaglio.
2.2.2. Meccanismo di azione.
2.3. Gamma di specificita’ dell’ospite ed effetti su specie
diverse dall’organismo bersaglio.
2.4. Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo.
2.5. Infettivita’, capacita’ di diffusione e di colonizzazione.
2.6. Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali
o per l’uomo.
2.7. Stabilita’ genetica e fattori che la influenzano.
2.8. Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare
tossine.
2.9. Antibiotici e altri agenti antimicrobici.
2.10. Resistenza ai fattori ambientali.
2.11. Effetti su materiali, sostanze e prodotti.
III. ULTERIORI INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO
3.1. Funzione.
3.2. Campo di impiego previsto.
3.3. Tipi di prodotti e categoria di utilizzatori per i quali il
microrganismo dovrebbe essere elencato nell’allegato I, I A o I B
della direttiva 98/8/CE.
3.4. Metodo di produzione e controllo della qualita’.
3.5. Informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza
dell’organismo/degli organismi bersaglio.
3.6. Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo
«madre» del microrganismo.
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio.
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione.
3.9. Misure in caso di incidente.
3.10. Metodi per il trattamento dei rifiuti.
3.11. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo
attivo comprendente la manipolazione, l’immagazzinamento, il
trasporto e l’utilizzo.
IV. METODI DI ANALISI.
4.1. Metodi per l’analisi del microrganismo come prodotto.
4.2. Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o
non vitali.
V. EFFETTI SULLA SALUTE UMANA.
FASE I
5.1. Informazioni di base.
5.1.1. Dati medici.
5.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di
produzione.
5.1.3. Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicita’.
5.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici.
5.2. Studi di base.
5.2.1. Sensibilizzazione.
5.2.2. Tossicita’, patogenicita’ ed infettivita’ acute.

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MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 31 marzo 2008

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