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Modificazioni al decreto ministeriale 2 ottobre 1995

Modificazioni al decreto ministeriale 2 ottobre 1995 recante: "Attribuzione del codice di autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente".

IL DIRIGENTE
dell’Ufficio valutazione e immissione in commercio delle
specialita’ medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e’
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell’ufficio IV – Valutazione ed immissione
in commercio di specialita’ medicinali;
Visto il decreto ministeriale 2 ottobre 1995 “Attribuzione del
codice di autorizzazione all’immissione in commercio ai farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente di cui al decreto
ministeriale 8 novembre 1993”, pubblicato nel supplemento ordinario
n. 130 alla Gazzetta Ufficiale – serie generale – n. 258 del 4
novembre 1995;
Verificato che nel decreto del 2 ottobre 1995 sopramenzionato, a
causa di errori di codificazione nel sistema informativo, alcuni
dati essenziali risultano errati;
Attesa la necessita’ di provvedere alle indispensabili correzioni;
Decreta:
Art. 1.
Al decreto ministeriale 2 ottobre 1995, richiamato nel preambolo,
con il quale sono stati attribuiti i codici di autorizzazione
all’immissione in commercio ai farmaci a denominazione comune di
cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993, sono apportate le
seguenti modifiche:
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. – Viale
Amelia, 70 – Roma, codice fiscale n. 03907010585:
iodio:
n. 030020022/G – da soluzione alcoolica “I” fiala 25 ml a soluzione
alcoolica “I” flacone 25 ml;
potassio cloruro:
n. 030032027/G – da 10 fiale 2 meq/ml a 10 fiale 10 ml 2 meq/ml;
sodio cloruro:
n. 030035075/G – da 5 fiale 2 meq/10 ml a 5 fiale 10 ml 2 meq/ml;
n. 030035087/G – da 10 fiale 2 meq/10 ml a 10 fiale 10 ml 2 meq/ml;
sodio lattato:
n. 030036014/G – da 5 fiale 2 meq/10 ml a 5 fiale 10 ml 2 meq/ml.
Monico S.p.a. – Via Orlanda, 10 – Ponte Pietra – 30173 Mestre,
codice fiscale n. 00228550273:
glucosio e potassio cloruro:
n. 030866014/G – da “I” 50 ml a “I” flacone 50 ml;
n. 030866026/G – da “I” 100 ml a “I” flacone 100 ml;
n. 030866038/G – da “I” 250 ml a “I” flacone 250 ml;
n. 030866040/G – da “I” 500 ml a “I” flacone 500 ml;
n. 030866329/G – da “I” 1000 ml a “I” flacone 1000 ml;
glucosio e sodio cloruro:
n. 030867055/G – da “II” 50 ml a “II” flacone 50 ml;
n. 030867067/G – da “II” 100 ml a “II” flacone 100 ml;
n. 030867079/G – da “II” 250 ml a “II” flacone 250 ml;
n. 030867081/G – da “II” 500 ml a “II” flacone 500 ml;
n. 030867093/G – da “III” 50 ml a “III” flacone 50 ml;
n. 030867105/G – da “III” 100 ml a “III” flacone 100 ml;
n. 030867117/G – da “III” 250 ml a “III” flacone 250 ml;
n. 030867129/G – da “III” 500 ml a “III” flacone 500 ml;
n. 030867269/G – da “II” 1000 ml a “II” flacone 1000 ml;
n. 030867271/G – da “III” 1000 ml a “III” flacone 1000 ml;
soluzione cardioplegica:
n. 030873018/G – da flacone 50 ml a soluzione B fiala 20 ml;
n. 030873020/G – da flacone 100 ml a soluzione A+B flacone 480 ml +
fiala 20 ml;
n. 030873032/G – da flacone 250 ml a soluzione A+B sacca 480 ml +
fiala 20 ml;
n. 030873044/G – da flacone 500 ml a soluzione a 480 ml in flacone
500 ml;
soluzione di eurocollins:
n. 030874010/G – da flacone 50 ml a soluzione A+B flacone 400 ml +
flacone 100 ml;
n. 030874022/G – da flacone 100 ml a soluzione B flacone 100 ml;
n. 030874034/G – da flacone 250 ml a soluzione A+B sacca 400 ml +
sacca 100 ml;
n. 030874046/G – da flacone 500 ml a soluzione A 400 ml in flacone
500 ml.
La denominazione dell’elettrolitica bilanciata reidratante con
glucosio e calcio gluconato viene modificata in elettrolitica
reidratante con glucosio e calcio gluconato mantenendo per tutte le
confezioni gli stessi codici A.I.C.
La denominazione dell’elettrolitica di reintegrazione con glucosio
e sodio gluconato (cod. A.I.C. 031400) viene modificata in
elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio lattato
mantenendo per tutte le confezioni gli stessi codici A.I.C.
In sostituzione dell’autorizzazione all’immissione in commercio
“soluzione polisalinica concentrata con potassio” identificata con
il codice A.I.C. 030809038/G nella confezione “5 fiale 10 ml” viene
autorizzato il farmaco a denominazione comune “soluzione
polisalinica concentrata senza potassio” nella confezione “5 fiale
10 ml” con codice A.I.C. n. 034766016/G e relativo codice base 32
114Z60.
Ramini S.r.l. – Via Sacco e Vanzetti, 10/12 – 60131 Ancona – codice
fiscale n. 00466350428:
amido glicerolato:
da vaso 1000 g – A.I.C. (base 10): 031781012/G – (base 32):
0Y9W52;
a vaso 1000 g – A.I.C. (base 10): 031781026/G – (base 32):
0Y9W52.
Art. 2.
Il presente provvedimento viene rilasciato in doppio originale di
cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla
societa’ titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 maggio 2000
Il dirigente: Gualano

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